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2020是醫(yi)療市場投(tou)資熱情(qing)被(bei)徹底(di)點燃的一年。不同于其他(ta)行(xing)業(ye)的如(ru)臨(lin)大考(kao)，中國(guo)醫(yi)療行(xing)業(ye)在疫情(qing)的影響下(xia)反而(er)迸發出了騰飛態勢--全年私募融資、IPO和并購交易(yi)金額破(po)天荒(huang)地突破(po)450億美元，這(zhe)一數字的背后(hou)也離(li)不開所(suo)有(you)創業(ye)家(jia)、投(tou)資人(ren)以及投(tou)行(xing)的付出和努力。

在掀起資本熱(re)潮的(de)同時(shi)，國內(nei)醫(yi)(yi)療行(xing)業(ye)也正面臨全球市場競爭形勢(shi)日(ri)趨白熱(re)化的(de)挑戰。對于各細分(fen)賽道的(de)醫(yi)(yi)療企業(ye)而言，及時(shi)掌握底層核心技術并進行(xing)創(chuang)新升(sheng)級(ji)迫在眉睫。立足當下，放眼(yan)未來(lai)，醫(yi)(yi)療行(xing)業(ye)應如何(he)在新時(shi)期詮釋創(chuang)新升(sheng)級(ji)？行(xing)業(ye)發展又將迎來(lai)怎樣的(de)新趨勢(shi)、新拐(guai)點(dian)？

正(zheng)值一年萬象更(geng)新(xin)之時，深(shen)耕行業的華興醫(yi)療團隊依然延續慣例，分別從醫(yi)藥及生物科技(ji)、IVD、醫(yi)療器械和(he)智慧醫(yi)療四大(da)領域（上篇(pian)）和(he)全年資本市場交易表現（下篇(pian)）入手和(he)你一起通過回(hui)顧2020全球醫(yi)療領域發展(zhan)(zhan)風向，展(zhan)(zhan)望醫(yi)療領域創(chuang)新(xin)升(sheng)級更(geng)廣(guang)闊的未(wei)來。

誘導性多能干細胞改造NK細胞療法（iPSC-NK）

2017年(nian)FDA接連批準Kymriah和Yescarta上市，開啟(qi)了以(yi)CAR-T為代表的(de)細(xi)胞治(zhi)療(liao)(liao)元年(nian)。2020年(nian)國內(nei)多家細(xi)胞治(zhi)療(liao)(liao)公司迎來上市潮(chao)，包括傳(chuan)奇(qi)生物、永泰(tai)生物、藥明巨諾，開啟(qi)了國內(nei)細(xi)胞治(zhi)療(liao)(liao)密接資本的(de)新篇章。

緊接著，2020年(nian)底細(xi)胞(bao)治(zhi)療(liao)領(ling)域又吹響(xiang)了(le)(le)NK細(xi)胞(bao)治(zhi)療(liao)的沖(chong)鋒號，標志性事件出現在第62屆美國血液學年(nian)會（ASH2020）：專注于誘導性多能干細(xi)胞(bao)改(gai)造NK細(xi)胞(bao)療(liao)法(fa)（iPSC-NK）的美國生物技術公司(si)Fate Therapeutics公布了(le)(le)兩款iPSC-NK細(xi)胞(bao)產品的早期(qi)臨床數據(ju)，其卓越(yue)的有效性和安全性令業內大(da)受鼓舞，隨之Fate Therapeutics公司(si)股價(jia)大(da)漲近40%。

不僅如此，Fate Therapeutics基于與Janssen在(zai)(zai)2020年4月達成的一項全球(qiu)合作協議，獲得5，000萬美金的預付款(kuan)和(he)5，000萬美金的投(tou)資(zi)，此外還有(you)資(zi)格獲得高達30億美金的潛在(zai)(zai)里程(cheng)碑付款(kuan)。該交(jiao)易入(ru)選2020年全球(qiu)生物醫藥交(jiao)易TOP10。

為什么iPSC-NK細胞療(liao)法會引(yin)起業(ye)界的巨(ju)大(da)反響，它到底具備什么樣(yang)的技(ji)術優勢和臨床(chuang)應用(yong)潛力？我們在對(dui)CAR-T細胞治療(liao)的理解基礎上(shang)，將從以下兩個維度對(dui)iPSC-NK進行簡明扼要(yao)地闡述分析：

為(wei)什(shen)么需要iPSC？

目前細胞(bao)治療主要(yao)基(ji)于自體(ti)治療，具有不能規模化、改造效率(lv)低、數量有限且(qie)細胞(bao)混合等局(ju)限性，因此在生產(chan)質控、臨床申報(bao)、安全(quan)性和成本控制等方面都遭遇了(le)產(chan)業(ye)化挑戰(zhan)。

目前(qian)相對理想(xiang)的(de)改(gai)(gai)良方式是依托(tuo)于干(gan)(gan)細胞(bao)(bao)(bao)去(qu)獲得均一化(hua)(hua)的(de)現貨型細胞(bao)(bao)(bao)產(chan)品。而(er)在干(gan)(gan)細胞(bao)(bao)(bao)范疇內，相比較胚(pei)胎干(gan)(gan)細胞(bao)(bao)(bao)和(he)成體干(gan)(gan)細胞(bao)(bao)(bao)，iPSC既不存在倫理問(wen)題又不存在來源局限，同(tong)時具備強分化(hua)(hua)和(he)改(gai)(gai)造(zao)潛(qian)力，是最理想(xiang)的(de)干(gan)(gan)細胞(bao)(bao)(bao)可選(xuan)技術手段。

為(wei)什么需要NK細(xi)胞？

目前細(xi)胞治療主要(yao)基于(yu)殺(sha)傷(shang)性(xing)T細(xi)胞，2020年(nian)12月發(fa)表在《Cell》期(qi)刊上的(de)一項新的(de)研究發(fa)現，殺(sha)傷(shang)性(xing)T細(xi)胞通(tong)常會留在血液中而不會進入器官和其他組織，這(zhe)個發(fa)現一定程度上解釋了為什么CAR-T不能(neng)很好地(di)對(dui)抗實(shi)體(ti)瘤，以及(ji)某些致病(bing)病(bing)毒（比如HIV和COVID-19）為什么可以依托血液以外的(de)系統無限期(qi)躲(duo)避免疫(yi)細(xi)胞的(de)攻擊。

而NK細(xi)胞(bao)(bao)(bao)是(shi)固有免(mian)(mian)疫的重(zhong)要組成部分(fen)，是(shi)免(mian)(mian)疫系統的第(di)一(yi)道(dao)防線，理論(lun)上不會導致移(yi)植物抗宿主(zhu)病，是(shi)天然的現貨型候選產品；同時NK細(xi)胞(bao)(bao)(bao)可以第(di)一(yi)時間在(zai)實體瘤微環(huan)境中發(fa)揮功能(neng)，是(shi)T細(xi)胞(bao)(bao)(bao)激活(huo)的引路人；更為重(zhong)要的是(shi)，NK細(xi)胞(bao)(bao)(bao)通過(guo)CAR改造進行靶向(xiang)和微調，無論(lun)在(zai)是(shi)腫瘤免(mian)(mian)疫領域(yu)還是(shi)在(zai)病毒(du)傳(chuan)染領域(yu)，都可以更精細(xi)地(di)定義(yi)臨床適應癥，且不容(rong)易發(fa)生CAR-T遭(zao)遇的細(xi)胞(bao)(bao)(bao)因子釋放綜合(he)征（CRS）和神經毒(du)性等(deng)副作用(yong)。

俗話說“工欲善其(qi)(qi)事必先利(li)其(qi)(qi)器”，用(yong)iPSC作為產業化的(de)接口工具(ju)，用(yong)NK細胞作為臨床(chuang)應用(yong)的(de)接口工具(ju)，用(yong)CAR發(fa)揮基(ji)因工程的(de)生(sheng)物理論想象力，iPSC-（CAR）-NK應運而生(sheng)，單個元素看都是歷史，合在一起看卻(que)是未來。

例如，目前CAR-T細(xi)胞治(zhi)療(liao)的(de)出(chu)廠價(jia)是40-50萬美金，而(er)按照(zhao)Fate Therapeutics的(de)當下技術可以實(shi)現(xian)每劑成(cheng)本3，000美金，現(xian)貨型產品的(de)出(chu)廠價(jia)僅為2-3萬美金，未來成(cheng)本有進一步下降(jiang)的(de)空間(jian)。《Global Info Research》于2020年(nian)(nian)(nian)9月底發布最新NK細(xi)胞治(zhi)療(liao)市場(chang)(chang)資(zi)訊(xun)，預測2025年(nian)(nian)(nian)該市場(chang)(chang)的(de)規模(mo)為6.3億(yi)美金，2018-2025年(nian)(nian)(nian)復合增長(chang)率為16.4%，但該資(zi)訊(xun)并(bing)未來得及(ji)參考ASH2020在內(nei)的(de)其(qi)他數(shu)據，未來市場(chang)(chang)有進一步增長(chang)的(de)空間(jian)。姍姍而(er)來卻蓬勃可期，未來細(xi)胞治(zhi)療(liao)領域或將經歷一場(chang)(chang)深刻變革。

AI制藥

傳統制藥正面(mian)臨瓶頸。在(zai)早期研(yan)發(fa)方面(mian)，研(yan)發(fa)周(zhou)期逐漸增長(chang)，創新藥研(yan)發(fa)總體成功率屢創新低，單個NME的(de)平均(jun)投入自1995年的(de)3億(yi)美元攀升至2020年的(de)13億(yi)美元。在(zai)臨床開發(fa)方面(mian)，臨床招募效率低、難度大，成本(ben)高。

基于以上(shang)行業痛點(dian)，AI的介入似乎(hu)變得(de)順理成章：

AI輔(fu)助有望憑借其(qi)更高維度的生(sheng)物學理(li)解(jie)發現新靶點，并進行高通量藥物篩選與優化以(yi)提高研(yan)發效率；

通過自動選擇，操作和分(fen)析，以及利用機器人(ren)云實驗室(shi)進行樣品分(fen)析，減少計劃(hua)實驗中的時間、金(jin)錢(qian)和不確定性(xing)；

針(zhen)對難成藥靶(ba)點，利用(yong)強大算力(li)、高效(xiao)算法及高質量數據庫高效(xiao)優(you)化藥物分子。

在臨(lin)床(chuang)試驗(yan)方面，AI技術的介入可以有(you)效改(gai)善目前臨(lin)床(chuang)試驗(yan)中諸(zhu)多(duo)痛點：

通過(guo)打(da)通患者電子(zi)健(jian)康記錄并從中提取病歷信(xin)息，為患者匹配合適的臨床試驗，降(jiang)低招募(mu)資金成本與時間成本；

將真實世界及海(hai)量臨(lin)床(chuang)試驗(yan)數(shu)據電子化并使(shi)用AI進行挖掘，制定效率更高且風險平衡的臨(lin)床(chuang)試驗(yan)設計；

可被用到虛擬臨(lin)床(chuang)試(shi)驗和生(sheng)物標志物精準開(kai)發與新(xin)適應癥匹(pi)配；

也(ye)可助力上市后生命(ming)周期管理，延長專利保護和藥物生命(ming)周期。

從(cong)2016到(dao)2020年，AI制藥(yao)(yao)在全球范(fan)圍內(nei)，越來(lai)越受到(dao)行業(ye)(ye)關注，全球制藥(yao)(yao)企業(ye)(ye)也越來(lai)越參(can)與到(dao)AI的(de)應(ying)用和(he)投資(zi)中(zhong)。Global Data對(dui)全球156家樣本企業(ye)(ye)CEO的(de)調查顯示，超(chao)過半數企業(ye)(ye)家認為(wei)未來(lai)兩年應(ying)對(dui)AI做重點的(de)布局(ju)。

目(mu)前(qian)，全球主(zhu)流藥企在(zai)AI藥物研發(fa)領域正(zheng)通過對(dui)外合作/投資并購為(wei)主(zhu)、內部(bu)自建團隊為(wei)輔的(de)(de)模式(shi)積(ji)極進行布局(ju)。僅在(zai)2020年就涌現(xian)了28筆新(xin)的(de)(de)合作交易，其中既包括(kuo)Exscientia和Bayer長達3年，總價值近(jin)3億美金的(de)(de)合作，也(ye)包括(kuo)阿斯利康(kang)在(zai)中國設(she)立AI新(xin)藥研發(fa)中心在(zai)內的(de)(de)重點(dian)戰略部(bu)署。

回(hui)望(wang)國(guo)內(nei)，我們(men)也欣喜(xi)地看到國(guo)內(nei)藥(yao)企和AI制(zhi)藥(yao)企業(ye)(ye)在(zai)逐漸崛起。本土制(zhi)藥(yao)企業(ye)(ye)既有(you)聯手(shou)國(guo)際(ji)AI企業(ye)(ye)，也多有(you)選擇本土企業(ye)(ye)進(jin)行合作(zuo)。同時，部分AI制(zhi)藥(yao)企業(ye)(ye)在(zai)2020年(nian)實(shi)現了突破，逐漸走向國(guo)際(ji)市場(chang)。晶泰科技在(zai)2020年(nian)先后和華東醫(yi)藥(yao)，思路(lu)迪，博騰藥(yao)業(ye)(ye)和PhoreMost達成合作(zuo)，體現了其在(zai)AI制(zhi)藥(yao)領域(yu)的領先地位。

此外，眾(zhong)多科技企業也(ye)紛(fen)紛(fen)破圈布局AI制藥領域(yu)(yu)。他們(men)在構建和集成(cheng)(cheng)超(chao)級平臺方(fang)面(mian)擁(yong)有成(cheng)(cheng)熟(shu)的專業知識，并(bing)逐(zhu)漸(jian)將(jiang)這(zhe)方(fang)面(mian)的Know-how擴展到藥物研(yan)究領域(yu)(yu)：在國內，字節跳動成(cheng)(cheng)立(li)ByteDance AI-lab、華為(wei)成(cheng)(cheng)立(li)醫藥智能體、騰訊成(cheng)(cheng)立(li)云(yun)深智藥、阿里巴巴的阿里云(yun)與全球(qiu)健康藥物研(yan)發中心(xin)（GHDDI）合作開發AI藥物研(yan)發和大數(shu)據平臺、百度也(ye)成(cheng)(cheng)立(li)了百圖生科。

而(er)隨著數據的(de)積累和技術(shu)的(de)進步(bu)，越來(lai)越多的(de)制藥企業開始布局管(guan)線開發(fa)，并且(qie)進入到臨床開發(fa)階段。截至(zhi)2020年12月，在海內外融資總額排名前10的(de)AI+新藥企業中(zhong)，7家頭部企業或(huo)參(can)與自研(yan)管(guan)線，或(huo)通過合(he)資和向外授權(quan)等(deng)方式涉及管(guan)線開發(fa)。

雖然AI制(zhi)藥如火(huo)如荼，但行業中一直(zhi)有觀(guan)點對(dui)其(qi)真正價值持懷疑(yi)態度，比如認為Exscientia的DSP-1181僅僅是Haloperidol的類似物，而且Insilico的DDR1抑制(zhi)劑(ji)也并(bing)非全新母核。

另外，盡管(guan)目前(qian)藥企開展的合作(zuo)眾多(duo)，但真正公布數(shu)額的大額交易并(bing)不多(duo)，因此布局AI領域，可以理解為藥企在代價較(jiao)小的前(qian)提(ti)下對新技術的一種嘗鮮。國內AI制藥的概念火熱，但AI制藥公司，除了晶(jing)泰(tai)科技、硅康醫(yi)藥和Insilico等頭(tou)部企業(ye)，其余眾多(duo)仍在科研機構中孵化，離(li)真正商業(ye)化仍有距離(li)。

總而(er)言之(zhi)，縱然AI制藥離真(zhen)正撼動傳(chuan)統研發路徑仍有距離，但結合其(qi)無(wu)以(yi)(yi)比擬的強大算力，以(yi)(yi)及(ji)在其(qi)他(ta)領(ling)域取得(de)的突破，我們依(yi)然看好AI技術成(cheng)為未來新藥開發中不可缺少的重(zhong)要元素。

在新冠疫情暴發和(he)(he)全球大流行(xing)的極大刺激(ji)下，醫(yi)療與生命科(ke)技(ji)行(xing)業是2020年市(shi)場(chang)關(guan)注(zhu)當仁不(bu)讓(rang)的焦點(dian)，其中IVD賽道也(ye)受到了資(zi)本市(shi)場(chang)的大力追(zhui)捧。從一二級市(shi)場(chang)的交易情況(kuang)來(lai)看(kan)，2020年IVD在資(zi)本市(shi)場(chang)瘋狂吸金，私募融資(zi)和(he)(he)IPO并駕齊驅(qu)，均創(chuang)歷史新高。

據統計，2020年(nian)私(si)募融資(zi)市(shi)場的IVD賽(sai)道的交(jiao)(jiao)易金額(e)(e)和(he)交(jiao)(jiao)易數量(liang)，都(dou)達到了歷史頂(ding)峰。全(quan)年(nian)私(si)募融資(zi)交(jiao)(jiao)易共114筆(bi)(bi)，同比(bi)增長近一(yi)倍；總交(jiao)(jiao)易金額(e)(e)超過40億美元，同比(bi)增長219%；單筆(bi)(bi)融資(zi)金額(e)(e)約3，500萬美元，同比(bi)增長66.7%。

按細分行業(ye)(ye)看，基因檢測的融(rong)資事件(jian)和融(rong)資額(e)都(dou)遠遠領先，尤其腫瘤伴(ban)隨診(zhen)斷、腫瘤早篩早診(zhen)最受(shou)資本青睞。從(cong)融(rong)資企業(ye)(ye)看，頭(tou)部(bu)效應加劇凸顯。單(dan)筆融(rong)資金(jin)(jin)額(e)超過1億美元的交易共有(you)7筆，占了全年總(zong)融(rong)資金(jin)(jin)額(e)的53%。其中華(hua)大智造摘得單(dan)筆交易金(jin)(jin)額(e)的桂(gui)冠，融(rong)資金(jin)(jin)額(e)超10億美元。

此外(wai)(wai)，隨著(zhu)香港聯交(jiao)所、科創(chuang)板(ban)(ban)和(he)創(chuang)業(ye)(ye)板(ban)(ban)上(shang)市(shi)(shi)新(xin)規的(de)(de)推出、疫情驅動下企業(ye)(ye)業(ye)(ye)績的(de)(de)上(shang)漲以(yi)及(ji)資(zi)本市(shi)(shi)場對醫療(liao)板(ban)(ban)塊的(de)(de)關注，使得IVD在二(er)級市(shi)(shi)場上(shang)的(de)(de)交(jiao)易同(tong)樣火爆。2020年(nian)IVD行(xing)業(ye)(ye)共有(you)8家企業(ye)(ye)上(shang)市(shi)(shi)，IPO募(mu)資(zi)總(zong)額超過13億(yi)美元，較2019年(nian)增長(chang)282%。其中腫(zhong)瘤NGS檢(jian)測公(gong)司燃石醫學、泛生子相繼登陸納斯達克(ke)，成為中國腫(zhong)瘤精(jing)準(zhun)診療(liao)的(de)(de)一(yi)個重要里程碑；另外(wai)(wai)還(huan)有(you)新(xin)冠概念股圣湘生物、東方(fang)生物、新(xin)產(chan)業(ye)(ye)以(yi)及(ji)萬(wan)泰(tai)生物的(de)(de)成功IPO，讓我們看(kan)到了行(xing)業(ye)(ye)蘊藏的(de)(de)巨大潛力與發展機遇。

行業(ye)井(jing)噴式的(de)發(fa)展背后，有(you)以下三大驅動力：

1.新冠大爆發，IVD全產業鏈彎道超車

在國內(nei)和全(quan)球新冠疫情防控的極大(da)需求刺激下，IVD全(quan)產(chan)(chan)業鏈(lian)得到了快(kuai)速發展。尤其(qi)是微生物檢(jian)測(ce)(ce)的相關領域，包(bao)括上游(you)儀器(qi)和原(yuan)料、中游(you)檢(jian)測(ce)(ce)產(chan)(chan)品與(yu)解(jie)決方案、下游(you)第(di)三方檢(jian)測(ce)(ce)服務都成為了資(zi)本關注的熱點。

衛健委和國務院在(zai)過去一(yi)年中多(duo)次發文強(qiang)調要(yao)加強(qiang)基(ji)層醫院、疾(ji)控系(xi)統(tong)以及地區性生物安(an)全檢(jian)測(ce)(ce)中心的(de)(de)核酸(suan)檢(jian)測(ce)(ce)能力，對基(ji)因(yin)擴增(zeng)實驗室(shi)的(de)(de)建設(she)提出了要(yao)求(qiu)。短期內(nei)，這些政策利(li)好基(ji)因(yin)檢(jian)測(ce)(ce)儀器及其配(pei)套設(she)備廠商。長期來看(kan)，以基(ji)因(yin)檢(jian)測(ce)(ce)技(ji)術為(wei)核心的(de)(de)新型診斷產品將觸(chu)達更廣(guang)闊(kuo)的(de)(de)基(ji)層患者。

國(guo)產IVD企業在疫情(qing)(qing)爆發初期就積極做出(chu)響(xiang)應，爭(zheng)分奪秒開發出(chu)新冠檢測產品賦能全(quan)球(qiu)疫情(qing)(qing)防(fang)控，擴(kuo)大了國(guo)內市場的版圖(tu)，也加(jia)快(kuai)了海(hai)外市場的布局。戰疫第(di)一線的華大“火眼(yan)”實(shi)驗室當仁不(bu)讓(rang)，全(quan)球(qiu)六大洲均有(you)覆蓋，已有(you)58座火眼(yan)實(shi)驗室，分布近17個國(guo)家（地區），體現了“中國(guo)速(su)度”。

圣湘(xiang)、菲鵬(peng)等企業也步入了發展的(de)快車道(dao)，“抗疫第(di)一股”圣湘(xiang)前三(san)季度(du)就實現營收36.05億元，同比增長13.8倍(bei)，凈利潤19.92億元，同比增長155倍(bei)。

新冠疫情讓病原(yuan)(yuan)微生物(wu)的檢(jian)測，無(wu)論在政府端(duan)(duan)、臨(lin)床(chuang)端(duan)(duan)、產業端(duan)(duan)到普通大(da)眾層面的關(guan)注(zhu)達到了前所未有的高度(du)。基(ji)于(yu)核酸(suan)的病原(yuan)(yuan)檢(jian)測，因(yin)其(qi)覆蓋病原(yuan)(yuan)廣泛、報告時間短、檢(jian)出率高的特點，在臨(lin)床(chuang)診療中愈發(fa)顯(xian)示(shi)威力。

自2019年底領軍企業(ye)(ye)華大因(yin)源完成(cheng)超5億人(ren)民(min)幣的(de)融資后(hou)，業(ye)(ye)界多家同類企業(ye)(ye)也在2020年相繼完成(cheng)了超億元人(ren)民(min)幣的(de)融資。我(wo)們(men)認為(wei)該行業(ye)(ye)會持(chi)續(xu)受到追捧，而其中有能力(li)提供豐(feng)富(fu)完整的(de)產品矩陣，并且(qie)能覆蓋“高-中-低”通(tong)量病原檢(jian)測需求(qiu)的(de)公司，將在競(jing)爭中獲勝(sheng)。

第三方檢測機(ji)構也在(zai)這(zhe)波浪(lang)潮中嶄露頭角。除(chu)了上市(shi)企業(ye)金域、迪安業(ye)績(ji)受到新冠檢測業(ye)務拉動，二級市(shi)場表現(xian)突出外；其(qi)他在(zai)防疫中起到重要作用的第三方檢驗機(ji)構，比如華銀和博奧晶典等(deng)，也完成了大額融資。

我們認(ren)為未來(lai)第三方(fang)檢驗將(jiang)是提(ti)高基(ji)層(ceng)醫(yi)療水平(ping)的(de)重(zhong)要力量，在“保基(ji)本，強基(ji)層(ceng)”的(de)指導(dao)方(fang)針下，此類企業將(jiang)迎來(lai)更大的(de)發展(zhan)機會。

2.中美脫鉤，國產替代大勢所趨

國(guo)際格局撲(pu)朔(shuo)迷離(li)，整個(ge)經(jing)(jing)濟(ji)環境包括醫療行業的(de)內循環和國(guo)產(chan)替(ti)代大潮已經(jing)(jing)來(lai)臨。一(yi)方面，國(guo)家加(jia)大在高端儀(yi)器(qi)研(yan)發上的(de)人才培(pei)養(yang)、科研(yan)投入以及對“產(chan)學研(yan)”成果轉化的(de)支持；另(ling)一(yi)方面，政策也對國(guo)產(chan)儀(yi)器(qi)的(de)研(yan)發和上市給予鼓勵。

配(pei)合醫(yi)改和(he)集(ji)采控費，具(ju)有性價(jia)比優勢(shi)的國(guo)產醫(yi)療產品(pin)可以下沉到基層(ceng)場景，占據更大(da)的市(shi)場份(fen)額。在國(guo)產替代的浪潮中，被“卡(ka)脖子”的儀器與原料生產企業將是(shi)兩大(da)主(zhu)力軍。

儀器(qi)企業中，典型的(de)代表(biao)是在高端(duan)生命科學儀器(qi)領域扛起(qi)國產大(da)旗的(de)華大(da)智造，受到了行業的(de)熱切關注，并完成了創業界(jie)紀錄(lu)的(de)超10億美(mei)元融資。

此(ci)外，國產PCR儀(yi)器全年有20，000臺銷售，包括上海宏石、杭州(zhou)博日、西安天隆(long)等，一機難(nan)求(qiu)。

原(yuan)料企(qi)業中(zhong)，菲鵬(peng)、諾唯(wei)贊(zan)及康為世紀(ji)等都成(cheng)功完成(cheng)了大(da)額融資(zi)。診(zhen)斷原(yuan)料的(de)質量對診(zhen)斷試劑、下(xia)游應用的(de)性能表(biao)現都至關重要(yao)，而(er)目(mu)前我們(men)對海外巨頭(tou)企(qi)業（如羅氏(shi)診(zhen)斷等）的(de)上游產(chan)品(pin)依賴(lai)還比較強。

因(yin)此(ci)，我們期待國內企業能逐步打造完整的(de)技(ji)術平臺，完善上游產品品類(lei)，打破國外企業在行業內的(de)壟斷地位。

3. 創新驅動，腫瘤賽道依然是投資熱門

2020年IVD行業的(de)融資交易中，腫瘤賽道的(de)基因檢測，尤(you)其伴隨(sui)診斷、早(zao)篩早(zao)診最受資本青睞。

隨(sui)著腫瘤創(chuang)新藥研發不斷(duan)取得(de)新突破，藥物研發過(guo)程中(zhong)至關重要的腫瘤伴(ban)隨(sui)診(zhen)斷(duan)企(qi)業的關注度持(chi)續提升：以臻(zhen)和為代表的數家頭(tou)部(bu)企(qi)業，都在2020年完成了大額融資；亦有燃石、泛生子成功海外IPO發行，募集到數億(yi)美元資金。

賽道(dao)在資(zi)金、資(zi)產、渠道(dao)、人才等各方(fang)面(mian)都顯示(shi)了明顯的(de)頭部效應。行業第二(er)梯(ti)隊的(de)企(qi)業，也可以通過深耕垂直領域、精細化運營的(de)策(ce)略(lve)打差異化優勢，來(lai)占有一席之(zhi)地。未來(lai)企(qi)業會向(xiang)疾(ji)病(bing)全流程管理發展，產品的(de)商業化能力、合規性以及與藥企(qi)的(de)合作研發都將影響企(qi)業的(de)行業地位。

國內資(zi)本(ben)市(shi)場也(ye)受美國同類公司（Grail， Exact Sciences， ArcherDx）產品進展(zhan)以及融資(zi)收購熱(re)潮的(de)影響(xiang)，給(gei)予了國內行業(ye)(ye)領(ling)軍企業(ye)(ye)更多(duo)的(de)資(zi)金支(zhi)持(chi)。如(ru)康(kang)立明及諾輝，均在2020年(nian)完成了數(shu)億元人民(min)幣的(de)融資(zi)。該行業(ye)(ye)目前處(chu)于高速發展(zhan)的(de)前期，隨著單癌種產品獲批，未來會向多(duo)癌癥(zheng)，泛癌種早篩的(de)方向發展(zhan)。

“后基因(yin)組”時代已經來(lai)臨(lin)，新型(xing)診(zhen)斷技術(shu)（包括新標(biao)志物、新檢測方法學及組合）將(jiang)會給行業帶來(lai)翻(fan)天覆地的變(bian)革(ge)，診(zhen)斷的應用場景也會從患者逐漸向(xiang)健康(kang)人群(qun)前移(yi)，診(zhen)療逐漸向(xiang)健康(kang)管理發展。

在以蛋白質組與代謝組學(xue)、單細胞組學(xue)、納米孔測(ce)序技(ji)術(shu)為代表(biao)的新型檢測(ce)領(ling)域中(zhong)，海(hai)外技(ji)術(shu)發(fa)展趨勢(shi)(shi)對國內企業有很強(qiang)的引領(ling)作用(yong)。隨著海(hai)外同(tong)類企業產品成熟(shu)上市(shi)并在資本(ben)市(shi)場表(biao)現優異，國內企業也迎(ying)來(lai)(lai)新的機遇(yu)。未來(lai)(lai)多組學(xue)，多平臺結(jie)合大(da)數據將賦能(neng)創新診(zhen)斷，數字化醫療將是大(da)勢(shi)(shi)所趨。

新(xin)冠疫(yi)情同樣也(ye)改(gai)變(bian)了國人的(de)(de)許多習慣(guan)和觀(guan)念，空前刺(ci)激(ji)了民族自信心，隨之而來(lai)，投資者(zhe)對于高門(men)檻新(xin)賽道的(de)(de)器(qi)械(xie)(xie)創業(ye)者(zhe)信心倍(bei)增(zeng)。加之科創板(ban)和港股(gu)18A章(zhang)為一(yi)批(pi)小(xiao)而美的(de)(de)器(qi)械(xie)(xie)企業(ye)打開了上(shang)市(shi)通道，在過去(qu)的(de)(de)2020年，器(qi)械(xie)(xie)賽道的(de)(de)估值邏(luo)輯和審美偏好發(fa)生了巨(ju)大的(de)(de)改(gai)變(bian)，不少投資同仁哀嘆“下不去(qu)手(shou)”，但另一(yi)些則(ze)感覺器(qi)械(xie)(xie)項目從未距離IPO如(ru)此之近。

本(ben)篇我們選取三個器械子賽道闡述2020年器械賽道的變化：醫療(liao)機器人(ren)、神經(jing)介入和(he)結構化心臟病。

首先一起來看看這組歷史事件：

生產達芬奇(qi)的直觀公司(si)Intuitive成(cheng)立(li)于1995年

世界(jie)上第一(yi)個經皮二(er)尖瓣(ban)公司Evalve成(cheng)立(li)于1999年

世(shi)界上第(di)一個(ge)主動脈瓣介入(ru)瓣膜公司Percutaneous Valve Technologies成立(li)于1999年

世界(jie)上(shang)第一個(ge)機(ji)械螺旋(xuan)取栓(shuan)裝置公司Concentric Medical成立于(yu)1999年(nian)

……

最火熱的創(chuang)新(xin)(xin)公(gong)司(si)和技術(shu)產品都(dou)在西方世(shi)界的20多年(nian)前誕生，而2020年(nian)在中(zhong)國(guo)(guo)一級(ji)市場受(shou)到熱捧的頭部器械公(gong)司(si)，多成立于(yu)2010年(nian)后，甚至2015年(nian)之后。由此，2020年(nian)成為了(le)行業轉折點，后發制(zhi)人的中(zhong)國(guo)(guo)創(chuang)新(xin)(xin)和中(zhong)國(guo)(guo)制(zhi)造，終于(yu)在上(shang)述三個即使是全(quan)球領域(yu)也尚在摸索的賽道(dao)，取(qu)得了(le)資方的信任(ren)和信心，加速前進。

醫療機器人

2020年中(zhong)國(guo)(guo)私募(mu)市場產生了超過30起醫療(liao)機(ji)(ji)器(qi)人(ren)(ren)相關的(de)(de)(de)融資事件，僅次于(yu)一貫穩(wen)居(ju)龍(long)頭的(de)(de)(de)器(qi)械子賽道心血(xue)管及(ji)心臟(zang)領域。眾多類別的(de)(de)(de)醫療(liao)機(ji)(ji)器(qi)人(ren)(ren)也能(neng)滿足各個專業投(tou)資機(ji)(ji)構不同(tong)的(de)(de)(de)投(tou)資偏好，包(bao)括偏好硬(ying)組(zu)織機(ji)(ji)器(qi)人(ren)(ren)取證的(de)(de)(de)近期確定性、軟組(zu)織機(ji)(ji)器(qi)人(ren)(ren)的(de)(de)(de)技術(shu)高門檻、服(fu)務(wu)機(ji)(ji)器(qi)人(ren)(ren)在(zai)疫(yi)情下(xia)切(qie)實的(de)(de)(de)防感(gan)染應用場景，以及(ji)康復機(ji)(ji)器(qi)人(ren)(ren)已(yi)被老齡化的(de)(de)(de)鄰國(guo)(guo)日(ri)本驗證剛(gang)需等(deng)。

達芬奇機(ji)器(qi)(qi)(qi)人(ren)(ren)的部分專利過期，天智(zhi)航的資本盛(sheng)宴，微(wei)創醫療機(ji)器(qi)(qi)(qi)人(ren)(ren)的30億人(ren)(ren)民幣A輪(lun)融資，跨國外企借助骨(gu)科機(ji)器(qi)(qi)(qi)人(ren)(ren)對沖耗(hao)材集采的風(feng)險，是刺激這一產業異軍突起的外部因素。而醫療機(ji)器(qi)(qi)(qi)人(ren)(ren)產業的真實大規模應用，還需(xu)等(deng)待5-10年內(nei)臨(lin)床(chuang)醫生的親手驗證。

神經介入

忽如(ru)一夜春風來(lai)，在神(shen)經(jing)介入這個小小的(de)賽道，近年來(lai)涌入了近30家(jia)創業公司，并(bing)且在2020年，超過15家(jia)進(jin)行了私募(mu)融(rong)資。缺血、出血、通路是大部分公司殊(shu)途同歸(gui)的(de)產品線布局，區(qu)別在于工藝水平、臨床進(jin)展(zhan)和取證速度。

此后，“螺螄(si)殼里做道場”的(de)神經(jing)介入(ru)耗(hao)材對于(yu)工藝、材質、力學等高平衡度的(de)要求，恐(kong)怕(pa)是拿證之后如何取得臨床(chuang)醫生信任得到(dao)廣(guang)泛(fan)應用的(de)試(shi)金(jin)石。預期2021年，市場會看到(dao)近10家取栓支架獲證，資本的(de)注意力逐(zhu)漸轉向抽吸導管(guan)、密(mi)網(wang)支架，甚至回(hui)歸到(dao)彈簧圈(quan)。資本也(ye)逐(zhu)漸默(mo)許過硬工藝也(ye)許來自于(yu)美國、日本、以色列(lie)，不(bu)再堅持必須本地(di)自主原(yuan)創。

結構性心臟病

啟明、沛嘉、心通(tong)的(de)陸續IPO，普及了投資機(ji)構對于介(jie)入瓣膜的(de)認知(zhi)。2020年隨著主(zhu)動脈瓣領域(yu)（TAVR）玩家日漸擁(yong)擠，行業高光(guang)打在了新的(de)藍海領域(yu)--二(er)尖瓣MV和三(san)尖瓣TV修(xiu)復與置換(huan)。

2020年1月30日，雅培的Tendyne二(er)尖(jian)(jian)瓣置換(huan)系統(tong)CE獲批(pi)；2020年6月15日，雅培二(er)尖(jian)(jian)瓣修(xiu)復系統(tong)MitraClip中國(guo)獲批(pi)上市(shi)，全球二(er)尖(jian)(jian)瓣領域(yu)的重磅產品逐步(bu)上市(shi)，點燃了(le)中國(guo)資本追逐的熱(re)情。其(qi)中，國(guo)內(nei)二(er)尖(jian)(jian)瓣置換(huan)研(yan)發者（鈕脈、以心(xin)、健(jian)世、沛嘉），二(er)尖(jian)(jian)瓣修(xiu)復開發企(qi)業（德(de)晉(jin)、捍宇(yu)、科凱、申淇、譜(pu)創）陸(lu)續登場(chang)，將(jiang)中國(guo)與歐(ou)美市(shi)場(chang)的研(yan)發差距時間表縮短到5年以內(nei)，三尖(jian)(jian)瓣修(xiu)復與置換(huan)相(xiang)對處于更(geng)早期，僅健(jian)世與德(de)晉(jin)啟動了(le)臨床試驗(yan)。

在(zai)海內(nei)外(wai)多產品處于(yu)臨床的進展階段，國(guo)內(nei)品牌后發制人的優(you)勢(shi)與生物制藥領(ling)域(yu)(yu)相似，同步海外(wai)結構性心(xin)(xin)臟病(bing)領(ling)域(yu)(yu)技術路線(xian)更(geng)(geng)趨明晰(xi)，除了常(chang)規國(guo)內(nei)趨近的主動脈(mo)瓣(ban)、二尖瓣(ban)介(jie)入(ru)術熱點外(wai)，三尖瓣(ban)介(jie)入(ru)、心(xin)(xin)臟輔助裝置等更(geng)(geng)吸(xi)引(yin)資本關(guan)注(zhu)。雅(ya)培(pei)三尖瓣(ban)修復產品TriClip于(yu)2020年(nian)在(zai)歐洲上市，結合領(ling)域(yu)(yu)內(nei)的巨大患病(bing)人群，吸(xi)引(yin)更(geng)(geng)多資本流入(ru)。

歐(ou)美(mei)企業如(ru)雅(ya)培、愛德華(hua)、Trialign等均重點開發產品管線；心(xin)臟輔助裝置方面，美(mei)敦力的(de)Heart Ware（2018年FDA獲批），雅(ya)培的(de)HeartMate（2020年FDA獲批）帶動了資本的(de)涌(yong)入(ru)，近日(ri)法國(guo)研(yan)發商CorWave宣(xuan)布(bu)完成4，000萬美(mei)元(yuan)C輪融(rong)資，以(yi)加速初(chu)始(shi)(shi)產品開發及開展人體(ti)臨床試驗。國(guo)內的(de)同心(xin)、心(xin)擎(qing)、深圳核心(xin)等創(chuang)業者都已(yi)進(jin)入(ru)初(chu)始(shi)(shi)融(rong)資階段(duan)，借鑒(jian)已(yi)有的(de)歐(ou)美(mei)進(jin)展，我們能更多(duo)節(jie)省時(shi)間和人力成本，輔之臨床成本的(de)優(you)勢，未(wei)來中國(guo)制造彎(wan)道(dao)超車可期。

資本市場重燃戰火

2020年初的(de)新(xin)冠疫情，對我國的(de)衛(wei)生(sheng)健(jian)康(kang)體系進行(xing)了(le)一次前所未有(you)的(de)壓力(li)測試。再一次凸(tu)顯(xian)了(le)衛(wei)生(sheng)健(jian)康(kang)行(xing)業(ye)(ye)重要性的(de)同時，遠程(cheng)、無接觸、診療(liao)全流(liu)程(cheng)的(de)增效提能等就(jiu)診需求(qiu)也(ye)成(cheng)為(wei)了(le)抗疫常態化(hua)后衛(wei)生(sheng)體系的(de)發展方向，互聯網醫療(liao)、智慧醫療(liao)行(xing)業(ye)(ye)等迎(ying)來變(bian)革性機(ji)會(hui)，相關(guan)企業(ye)(ye)也(ye)紛(fen)紛(fen)發力(li)，成(cheng)為(wei)科技“戰疫”先鋒(feng)。

二級市(shi)場(chang)上，京東(dong)健康（06618.HK）于2020年12月(yue)登陸(lu)港交(jiao)所(suo)后與(yu)阿里健康（00241.HK）和(he)平安(an)好醫(yi)生（01833.HK）共(gong)同(tong)領(ling)跑互聯網醫(yi)療板塊，醫(yi)療大(da)數(shu)據(ju)領(ling)域醫(yi)渡云(yun)（02158.HK）于2020年9月(yue)向港交(jiao)所(suo)提交(jiao)IPO申請并于2021年1月(yue)成功上市(shi)。人工(gong)智(zhi)能領(ling)域中(zhong)寒武紀（688256.SH）在2020年7月(yue)率(lv)先(xian)登陸(lu)后，云(yun)知聲、依圖(tu)科技(ji)、云(yun)從科技(ji)、云(yun)天勵(li)飛、格靈深瞳5家AI公司也(ye)將IPO推進(jin)到(dao)實質性階段(duan)，其中(zhong)云(yun)知聲和(he)依圖(tu)科技(ji)均在智(zhi)慧醫(yi)療行業(ye)有深度布局(ju)。

此(ci)外，2020年(nian)AI醫學影像及醫療大數據領域內多家頭部(bu)企業先后獲得大額交易融資(zi)，其中不(bu)少企業是未(wei)來兩年(nian)內登陸二級市(shi)場的(de)預備(bei)重(zhong)磅(bang)級選手。

2020年1月首張AI醫(yi)療(liao)NMPA三類證(zheng)批出后，監(jian)管機(ji)構的審批流(liu)程明顯加速(su)，2020年共(gong)批給(gei)科亞醫(yi)療(liao)、樂普醫(yi)療(liao)、安德醫(yi)智(zhi)、Airdoc、硅基智(zhi)能(neng)(neng)、數(shu)坤(kun)科技(ji)、推想科技(ji)、聯影智(zhi)能(neng)(neng)及(ji)深睿醫(yi)療(liao)共(gong)9張三類證(zheng)，點燃了資(zi)(zi)本(ben)市場對該賽道(dao)的熱(re)情。多家(jia)頭部AI醫(yi)學影像公司均在(zai)2020年獲得大筆融資(zi)(zi)，其中科亞醫(yi)療(liao)、數(shu)坤(kun)科技(ji)與睿心智(zhi)能(neng)(neng)等所在(zai)的AI醫(yi)學影像心血管細分賽道(dao)更是(shi)獲得廣泛(fan)關(guan)注，獲得了超過一半以上的融資(zi)(zi)金額。

2020年10月全國范(fan)圍內心血管(guan)(guan)支架(jia)進入集采目錄，集采后心血管(guan)(guan)支架(jia)價格暴跌超過90%，加速了院內心血管(guan)(guan)診(zhen)療(liao)現狀(zhuang)的變革，醫院及醫生也將從過去依賴耗材，開始更為重視(shi)治療(liao)前(qian)的精準診(zhen)斷，為功(gong)能學診(zhen)斷血流儲備分數（FFR）的廣(guang)泛推(tui)廣(guang)帶來機會(hui)。

血流儲備分數（Fractional Flow Reserve）

中(zhong)國心血(xue)管臨床操作中(zhong)，是否需要放置(zhi)冠(guan)脈(mo)(mo)支架(jia)通(tong)(tong)(tong)常通(tong)(tong)(tong)過(guo)冠(guan)脈(mo)(mo)造(zao)影術進(jin)行判斷(duan)：如果存在中(zhong)重度(du)冠(guan)脈(mo)(mo)狹窄(zhai)(zhai)，臨床醫生通(tong)(tong)(tong)常會選(xuan)擇進(jin)行經皮冠(guan)脈(mo)(mo)介入(ru)治療（percutaneous coronary intervention，PCI）并(bing)植入(ru)支架(jia)，而狹窄(zhai)(zhai)到底對(dui)遠端血(xue)流產(chan)生了多大影響(xiang)（功(gong)能(neng)評(ping)價），該狹窄(zhai)(zhai)是否會造(zao)成心肌缺血(xue)則并(bing)不明確，可能(neng)會高估或低估病變嚴重程度(du)。FFR作為一(yi)種功(gong)能(neng)學評(ping)價冠(guan)脈(mo)(mo)血(xue)流動力學的指(zhi)(zhi)標，通(tong)(tong)(tong)過(guo)測定冠(guan)脈(mo)(mo)狹窄(zhai)(zhai)處的壓(ya)力變化，已成為指(zhi)(zhi)導PCI術的公認指(zhi)(zhi)標，并(bing)在美國被寫(xie)入(ru)冠(guan)心病診療指(zhi)(zhi)南。

FFR可(ke)(ke)以(yi)分(fen)為(wei)基于(yu)壓力(li)導絲(si)或微(wei)導管(guan)的(de)FFR測(ce)量(liang)（有創，更準確(que)）和無創或微(wei)創的(de)影(ying)像(xiang)FFR測(ce)量(liang)。其中有創的(de)基于(yu)壓力(li)導絲(si)的(de)FFR測(ce)量(liang)主要為(wei)高(gao)值耗材類產(chan)品，過去由國(guo)外廠家如雅培、飛(fei)利浦等壟斷，2020年國(guo)產(chan)廠商(shang)北芯生命科技的(de)FFR微(wei)導管(guan)獲得首張國(guo)產(chan)FFR的(de)NMPA三類認證，為(wei)臨床醫生在進行FFR測(ce)量(liang)時提供了更多(duo)選擇。影(ying)像(xiang)FFR可(ke)(ke)以(yi)進一步分(fen)為(wei)基于(yu)冠(guan)脈(mo)CTA的(de)CTFFR、基于(yu)冠(guan)脈(mo)造影(ying)的(de)QFR（也(ye)叫(jiao)FFRAngio）和基于(yu)Ivus或OCT的(de)UFR/OFR（也(ye)叫(jiao)FFRIvus和FFROCT）。

CTFFR基于其(qi)無創性及較低的費用一直以來被科研界及臨床(chuang)界反復研究，科亞醫療與(yu)數坤科技的CTFFR類(lei)產品，早前已被美國的同類(lei)產品（Heartflow）在(zai)多(duo)個國家(jia)廣泛(fan)推(tui)廣，臨床(chuang)價值(zhi)與(yu)商業價值(zhi)均被驗證(zheng)成功(gong)。此外，博動(dong)醫學影像、潤邁(mai)德等也(ye)拿到了基于血管造影類(lei)型FFR-angio產品的NMPA三類(lei)認證(zheng)。

2021年我們預計將在FFR領域見(jian)到多家(jia)頭部企業(ye)的更大的發展(zhan)。