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基因組學技術的發展(zhan)，使得(de)腫瘤(liu)診斷從粗放走向精準，讓我們在與(yu)腫瘤(liu)的斗爭中，向前邁了一(yi)大步(bu)。

當前(qian)，精準治(zhi)療理(li)念在包括腫瘤早(zao)期篩查、伴隨(sui)診斷和用藥指(zhi)導、預后監測及(ji)藥物研(yan)發等方面都有所應用，但最(zui)為成熟的還是伴隨(sui)診斷。

放眼全球，開展伴隨診斷業務的(de)公司一直是資(zi)本追逐的(de)對象。在(zai)美國，該領域巨頭之一Guardant Health，最高市值突破180億美金，曾上演3年4倍的(de)故(gu)事。

隨著精(jing)準(zhun)醫療的發(fa)展，國內市場(chang)也開(kai)始熱(re)鬧起來，誕生(sheng)了艾德(de)生(sheng)物(wu)(wu)、燃石醫學、泛生(sheng)子、吉因加、飛(fei)朔生(sheng)物(wu)(wu)等一(yi)批明星(xing)公司(si)。其(qi)中，艾德(de)生(sheng)物(wu)(wu)還曾上演過(guo)5年最高漲幅18倍的神話。

盡管資本熱情(qing)高漲，明星公司(si)的發展也頗為迅速(su)，但精準醫(yi)療(liao)仍處于發展早期，下(xia)半場才剛剛開(kai)始。

/ 01 /

精準治療時代，

伴隨診斷爆發

近20年來，靶向(xiang)治(zhi)(zhi)療藥(yao)物不斷(duan)涌(yong)現，很多患者得以活得更長，活得更好(hao)。不過，在靶向(xiang)治(zhi)(zhi)療之前(qian)，需要評估什么樣(yang)的(de)患者適合靶向(xiang)治(zhi)(zhi)療，這就(jiu)要看基因檢測的(de)結果(guo)。

可(ke)以說(shuo)，靶向治療與伴(ban)隨診(zhen)斷(duan)相伴(ban)相生。伴(ban)隨診(zhen)斷(duan)行業的(de)崛起，與精準藥物的(de)上市、普及節奏(zou)基本一致。

以(yi)靶向藥物品(pin)類最多(duo)的美國(guo)市(shi)場(chang)為例(li)。伴隨診斷巨頭Guardant Health在2019年報(bao)中表示，美國(guo)終端潛在市(shi)場(chang)規(gui)模(mo)已達40億(yi)美金(jin)。

盡(jin)管(guan)國內(nei)靶(ba)向(xiang)療法滲透率仍遠(yuan)低(di)于美國， 但伴隨靶(ba)向(xiang)藥物的開(kai)發熱潮，加上政策的強助攻，國內(nei)伴隨診(zhen)斷行業快速發展已是大勢所(suo)趨。

這一(yi)點，我們可以(yi)通過伴隨診斷(duan)業務“賣水者”，診斷(duan)產品研(yan)發(fa)公司的業績表現(xian)來(lai)窺探一(yi)般。

如下(xia)圖所示，以艾德生物、泛(fan)生子、燃石醫學(xue)、世和(he)基因等為代表的頭部公司，過去幾年均表現出高增長的姿態。

這可能(neng)只是(shi)開始(shi)。對(dui)于(yu)國內(nei)伴隨診斷行業來說，天(tian)花板遠(yuan)未到來。畢竟，精準(zhun)治療(liao)在(zai)國內(nei)滲透率并不高，2019年為26.7%，遠(yuan)低于(yu)美國的85.6%，這意(yi)味著背(bei)后(hou)有較大的提升空間。

而從行業發(fa)展階段來(lai)看(kan)，精(jing)準醫療仍(reng)處于發(fa)展早(zao)期，最(zui)為(wei)成(cheng)熟的肺癌領域目前也仍(reng)在不(bu)斷發(fa)展中(zhong)，耐藥機(ji)制使(shi)得突變位點不(bu)斷增加。

未來，隨著新(xin)的致病(bing)機(ji)制、新(xin)的基因位(wei)點(dian)發(fa)現、新(xin)的靶(ba)向藥物誕生，以及(ji)產(chan)品的升(sheng)級迭代，在需(xu)求端和供給端的共(gong)同作(zuo)用下，整個行業(ye)的規模依然有可能(neng)進一步提升(sheng)。

光大**便預計，2025年(nian)國內伴(ban)隨診斷市場(chang)規模將正式(shi)突(tu)破(po)百億大關(guan)，達到101億元。

沒(mei)人(ren)愿(yuan)意錯(cuo)過這(zhe)個正在爆(bao)發(fa)的市場，資(zi)本正乘興而來、大舉入(ru)場。上市的上市，融資(zi)的融資(zi)，各類伴(ban)隨(sui)診斷公司層出(chu)不窮。

/ 02 /

技術路線之爭：

PCR與NGS誰是最優解？

在(zai)行業不斷向前的(de)情況下，一個問題也隨(sui)之誕生：誰才是伴隨(sui)診斷的(de)王者？單從技術角度(du)來(lai)看，這個問題就值得探討一番。

艾德(de)生(sheng)物和燃石醫學、泛生(sheng)子、世和基(ji)因(yin)(yin)、諾(nuo)禾致源、吉因(yin)(yin)加等公司，便是兩類不同發展路(lu)線(xian)的(de)課代表：前(qian)者是傳統技術(shu)PCR領域豪強，后(hou)者則是前(qian)沿技術(shu)NGS領域的(de)佼佼者。

此前，市場(chang)上(shang)有觀(guan)點(dian)認為(wei)PCR技(ji)術已(yi)經過(guo)時，NGS將逐步取代PCR成(cheng)為(wei)主流分子診斷技(ji)術。

原因(yin)在(zai)于，PCR因(yin)為通(tong)量低、只能檢測已知基因(yin)以及不能同(tong)時提供TMB和(he)MSI等新興生物(wu)標志物(wu)結果(guo)等因(yin)素(su)，使用相(xiang)對受限(xian)。

相比(bi)之(zhi)下，NGS不僅可以(yi)(yi)解決這些痛點，并(bing)(bing)且近年(nian)來發展勢頭較猛，國內外權(quan)威(wei)指南和專家共(gong)識中，均提及利(li)用高通(tong)量基因(yin)測序技術，對患者進行廣(guang)泛的(de)分(fen)子標志物(wu)檢測并(bing)(bing)以(yi)(yi)此制定個體化精(jing)準治療(liao)方案。

但很(hen)顯然(ran)，這(zhe)一判斷過(guo)于武斷了。畢竟(jing)，當前大(da)部分靶(ba)向藥物需(xu)要檢測的(de)基因(yin)不超過(guo)10個，這(zhe)對PCR技術而(er)言，并沒有(you)太(tai)大(da)挑戰，并且PCR相比NGS還(huan)有(you)操作簡單、準(zhun)確率(lv)高、出報(bao)告(gao)時間短(duan)、性價比高等顯著優勢(shi)，當前依然(ran)會是主力(li)軍。

當然，隨著新的基(ji)因位點的發現、新靶向藥物的研發繼續向前，NGS的地位會(hui)愈加凸顯，但PCR與NGS仍會(hui)是“優勢互補、長期共存”的狀態。

畢(bi)竟(jing)，一個(ge)具(ju)有(you)更高臨(lin)床(chuang)意(yi)義(yi)的產品組合(he)，對患者才(cai)是(shi)最有(you)意(yi)義(yi)的。這兩大技(ji)術(shu)流派之間并沒(mei)有(you)絕對界限。以艾(ai)德生(sheng)物為代(dai)表的“老(lao)一輩”近年來(lai)逐漸發力NGS技(ji)術(shu)領域(yu)，希望找到第二增長曲線；而像泛生(sheng)子這樣的新(xin)生(sheng)代(dai)主力，以NGS技(ji)術(shu)切入，也會輔以PCR技(ji)術(shu)來(lai)站穩腳跟。

對于(yu)伴隨診斷公司來說(shuo)，技術方向并非最為(wei)(wei)關鍵的，“拿(na)證”能力或許更為(wei)(wei)重(zhong)要。

/ 03 /

合規發展大勢所趨，

拿證能力成突圍關鍵

不管是哪種技術路(lu)線，對于(yu)藥企來(lai)說價值(zhi)的最終(zhong)體現是業績。

伴隨診斷公司的(de)收入來源無(wu)非是(shi)兩(liang)個(ge)：產品(pin)銷售和藥企(qi)服務。前者面向患者，最終目(mu)的(de)是(shi)通過(guo)腫瘤的(de)個(ge)體化治療(liao)，達到用藥最佳療(liao)效并(bing)減(jian)少患者治療(liao)費(fei)用；后者面向藥企(qi)，目(mu)的(de)是(shi)協助(zhu)藥企(qi)更(geng)好(hao)地篩選靶點、研發新藥。

不管是(shi)產(chan)品銷售還是(shi)藥企服務，對于(yu)伴隨診斷公(gong)司(si)的能力(li)(li)要求都指(zhi)向一點：拿證(zheng)能力(li)(li)。

雖然(ran)無論(lun)有(you)沒有(you)證，伴隨診斷公(gong)司都可(ke)(ke)(ke)以開展商業化工作(zuo)，沒有(you)證即提供服務（LDT模式），有(you)證可(ke)(ke)(ke)以是IVD模式，也可(ke)(ke)(ke)以是LDT模式。

但(dan)是，IVD模式針(zhen)對的是有檢測能力的醫(yi)(yi)院、第三方(fang)檢測機(ji)構，以及為沒(mei)有檢測能力的醫(yi)(yi)院、體檢機(ji)構或者保(bao)險公司(si)提供LDT模式；

而(er)LDT模(mo)式(shi)，只(zhi)能在(zai)早期服務(wu)所有終端機構，到了后期，只(zhi)能服務(wu)沒有檢(jian)測能力的醫院(yuan)、體檢(jian)機構或(huo)保險(xian)公司。

總體(ti)來說，有沒有“證”，不(bu)僅關乎(hu)著產(chan)品能不(bu)能進(jin)院，更決定產(chan)品能不(bu)能進(jin)醫(yi)保。某種(zhong)程度(du)上，這兩個因(yin)素決定著一(yi)款產(chan)品的生(sheng)死富貴。

而在藥企服務方(fang)面，藥企最(zui)關心的則是(shi)以(yi)下(xia)兩點：一(yi)是(shi)準確性足夠高，可以(yi)精準篩選目標人群，最(zui)大限(xian)度(du)提升臨床結果；二是(shi)研發速度(du)不被拖后腿，產(chan)品商(shang)業化前景不受影響。

前者(zhe)對(dui)應(ying)伴隨診斷公司的技術(shu)實力，后者(zhe)則對(dui)應(ying)上文提及的拿(na)證能力。

如今(jin)，國(guo)內(nei)新藥(yao)研(yan)發如火如荼，不少藥(yao)企(qi)采取中美雙報的(de)(de)注冊策略，加(jia)上(shang)當前針對(dui)新藥(yao)的(de)(de)伴隨診斷(duan)產品開發，監管部門強烈(lie)推薦采取“共同開發”途徑，這無(wu)疑(yi)對(dui)診斷(duan)公司的(de)(de)經驗和(he)能力(li)提(ti)出了非常高(gao)的(de)(de)要求(qiu)。

診斷(duan)公司能(neng)否(fou)根據各地監管機(ji)構要求制定合理的注冊策略、與各地監管方保持溝通并快速推(tui)動產品(pin)獲批上市，尤為關(guan)鍵。

而(er)經驗豐(feng)富(fu)的(de)診斷公司往往可以合規、高效(xiao)地解決(jue)問題，把握(wo)注冊(ce)節(jie)奏，為(wei)藥物(wu)上市后的(de)臨床廣泛應(ying)用提供保障，自然也會成為(wei)藥企(qi)首選。

基于(yu)這一點(dian)，拉(la)長(chang)周期看，在伴隨診(zhen)斷這條長(chang)坡(po)上，頭(tou)部公(gong)司的雪球(qiu)將越(yue)滾越(yue)大。

一方面(mian)，頭部公(gong)司憑借(jie)自(zi)身(shen)優(you)(you)勢，可以在(zai)(zai)試劑(ji)獲(huo)批(pi)靶(ba)點方面(mian)建立數量優(you)(you)勢。這會讓其成為(wei)患者和藥企的(de)第(di)一選(xuan)擇；另一方面(mian)，頭部公(gong)司獲(huo)批(pi)的(de)產(chan)品越多，意味著(zhu)成功報證的(de)經驗越豐富，在(zai)(zai)尚未獲(huo)批(pi)的(de)試劑(ji)領域(yu)，也會有顯著(zhu)優(you)(you)勢，也就是我們常說的(de)強者恒強。

在精準醫療大浪潮下(xia)，創新藥(yao)行業注(zhu)定是(shi)百花(hua)齊放(fang)，但伴(ban)隨診(zhen)斷(duan)領域，則只(zhi)會(hui)是(shi)頭部玩家(jia)的秀場。你，最(zui)看好誰呢？