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對于(yu)在高(gao)血壓(ya)邊界線掙扎許久的朋(peng)友來說，今(jin)天可(ke)以徹底棄械投降了。

11月(yue)13日，我國(guo)新發(fa)布的《中(zhong)國(guo)高(gao)(gao)血(xue)壓臨床實踐(jian)指(zhi)南(nan)》（以下簡稱(cheng)《指(zhi)南(nan)》），對高(gao)(gao)血(xue)壓的診斷標準進行下調：

高血壓(ya)原(yuan)診斷標準為(wei)140/90mmHg，修改后(hou)為(wei)≥130/80 mmHg。

也就是說，原來血壓(ya)介于130/80 mmHg和(he)140/90 mmHg之間的(de)“健康(kang)”人(ren)群(qun)，將在今天起徹底(di)變成高血壓(ya)患者。

或許，“中招”的朋友(you)不在少數。一項于2019年發表的研究顯示，國內該群體規(gui)模多(duo)達2.43億人。

高血壓治療(liao)領(ling)域，向(xiang)來(lai)重磅炸(zha)彈藥物頻出。那么，此(ci)次診(zhen)斷標準(zhun)的下調，又會(hui)給市場帶來(lai)哪(na)些影響呢？

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落寞的黃金賽道

從商(shang)(shang)業(ye)(ye)角度來說，高血壓治療藥物(wu)的商(shang)(shang)業(ye)(ye)模(mo)式極佳。

首先，高(gao)血(xue)壓患(huan)(huan)者(zhe)規模足夠大。據(ju)弗若斯特沙利文(wen)數據(ju)，2020年(nian)全國就(jiu)已(yi)經(jing)有高(gao)血(xue)壓患(huan)(huan)者(zhe)3.26億(yi)人。并且近些(xie)年(nian)來高(gao)血(xue)壓發病率(lv)不斷飆(biao)升，患(huan)(huan)者(zhe)規模還在不斷增加。

其次，降(jiang)壓藥(yao)服用周期極長(chang)(chang)。高血壓是一種慢性疾病，無法被治愈(yu)，但也(ye)不會立即致命。只要患者長(chang)(chang)期服藥(yao)，病情就能夠得(de)到較(jiao)好(hao)的(de)控制(zhi)。這(zhe)也(ye)就意味著(zhu)，高血壓患者的(de)用藥(yao)周期極長(chang)(chang)。

從這兩大(da)因素(su)來(lai)看，高血(xue)壓賽(sai)道藥是妥(tuo)妥(tuo)的黃(huang)金賽(sai)道。的確，高血(xue)壓治療領域，并(bing)不缺重磅炸彈藥物。

比如諾華的纈(xie)沙(sha)坦(tan)。1996年獲(huo)批上市的纈(xie)沙(sha)坦(tan)，2010年銷售(shou)峰(feng)值達60.5億(yi)美元。2012年，隨著纈(xie)沙(sha)坦(tan)專利的到期(qi)，“藥王(wang)”走下神壇(tan)，但纈(xie)沙(sha)坦(tan)的印鈔(chao)能力依然存(cun)在。

基于(yu)纈(xie)(xie)沙(sha)坦，諾華研發了多種纈(xie)(xie)沙(sha)坦復方制(zhi)劑，成功“接力(li)”。2013年，諾華的纈(xie)(xie)沙(sha)坦氨氯(lv)地平達到了14.56億美元(yuan)的銷售峰值。

輝瑞也(ye)曾在高(gao)血壓治療領(ling)域占據一席之地(di)(di)。其(qi)開發(fa)的氨氯地(di)(di)平，年(nian)銷售峰值曾接近50億(yi)美(mei)元(yuan)。

只是，近(jin)年來高(gao)血壓(ya)治療領域(yu)有些落寞。因為，近(jin)十年來降壓(ya)藥領域(yu)并沒有出(chu)現什么(me)新(xin)的(de)研發(fa)進展(zhan)。

迄今為止(zhi)，降(jiang)壓藥主要(yao)有鈣通道阻滯(zhi)劑(ji)(ji)、血(xue)管(guan)緊(jin)張素轉(zhuan)化(hua)酶抑制劑(ji)(ji)、血(xue)管(guan)緊(jin)張素受(shou)體拮抗劑(ji)(ji)、利尿劑(ji)(ji)、β受(shou)體阻滯(zhi)劑(ji)(ji)、血(xue)管(guan)緊(jin)張素受(shou)體腦(nao)咖啡肽酶抑制劑(ji)(ji)這些老面孔。

而這些(xie)機(ji)制的降壓藥，大多(duo)都已過了專利(li)期，市場份額被仿制藥企瓜分殆盡。

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突然“增加”的2.4億高血壓患者

不(bu)過，如今來看(kan)，國(guo)內高血壓治(zhi)療市場或(huo)許有“變(bian)數”。

正(zheng)如上文所說，新(xin)《指南》的(de)發(fa)布，顯著增加了(le)高血壓(ya)患者群體。看(kan)到(dao)這(zhe)里(li)，你或(huo)許(xu)會感到(dao)疑惑(huo)，高血壓(ya)的(de)診斷標準，為(wei)什么(me)要下調？

可以說，與國(guo)際(ji)接(jie)軌。目前，創新(xin)藥最(zui)發(fa)達(da)的美國(guo)，對高血壓(ya)的診(zhen)斷就是(shi)執行這一標準。原因(yin)在于，當血壓(ya)≥130/80 mmHg時(shi)，對人體的危害已經顯著增加。

根(gen)據《BMJ》上的一項研究，收縮壓高于129mmHg以上人群，發(fa)生心血管問題、冠心病、中風(feng)的風(feng)險逐漸增加(jia)。

眾所周知，對(dui)于高血(xue)壓群體來(lai)說，“降壓”是唯一(yi)治療(liao)手段，并且早發現、早治療(liao)將會帶(dai)來(lai)顯著的社會效益。

長遠來(lai)看，當“降壓”節點顯著前(qian)移后，包括(kuo)中風、心(xin)腦(nao)血管等疾病出(chu)現的概率會(hui)大(da)幅減少，從而(er)降低衛生支出(chu)。

正是基(ji)于此，《指南(nan)》對我國高血(xue)壓(ya)診斷標準(zhun)進(jin)行(xing)調整，期望實現(xian)高血(xue)壓(ya)的(de)早(zao)發現(xian)、早(zao)治療，進(jin)一步提升(sheng)社會效益。

高血壓診斷標(biao)準(zhun)的(de)調整，對于藥企來說，或許也是利好。隨著高血壓標(biao)準(zhun)放寬，必然會出現的(de)一個(ge)現象是，高血壓患者群(qun)體規(gui)模隨之劇增。

根據2019年發表的(de)《2017年ACC/AHA中國高血壓指南的(de)臨(lin)床結果和經濟影響》，國內(nei)血壓處于130/80 mmHg和140/90 mmHg之前的(de)群體(ti)，大約是2.43億人。

該(gai)研究由“十二五”國家科(ke)技支撐計劃和國家健康科(ke)學研究公益專(zhuan)項基金(jin)項目共同支持展(zhan)開(kai)，因此也算權威。

看起來，高血壓診斷標準的下調，會顯著增加用藥群體(ti)規(gui)模。

對此，資本市場也是充滿期待，“高血壓(ya)(ya)概念(nian)板塊(kuai)”隨之誕(dan)生，包括華海藥(yao)(yao)業、信立泰、恒瑞醫藥(yao)(yao)等擁(yong)有高血壓(ya)(ya)治療藥(yao)(yao)物的藥(yao)(yao)企，紛(fen)紛(fen)入圍。

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影響究竟有多大？

那(nei)么，高(gao)血壓診斷(duan)標準放寬，影響究竟有多大呢？或(huo)許，并沒有市場期待的那(nei)樣樂觀。

雖然《指(zhi)南》建(jian)議(yi)高血(xue)壓患者更早(zao)啟動藥物治療，但(dan)并非所有被新納入的患者都(dou)需要用藥。

新標準下，高(gao)血(xue)壓(ya)(ya)患者(zhe)的(de)分級為二分法，即收(shou)縮壓(ya)(ya)130~139 mmHg或/和(he)舒張壓(ya)(ya)80~89 mmHg為1級高(gao)血(xue)壓(ya)(ya)；收(shou)縮壓(ya)(ya)≥140 mmHg或/和(he)舒張壓(ya)(ya)≥90 mmHg為2級高(gao)血(xue)壓(ya)(ya)。

具體來(lai)說，血壓≥140/90 mmHg者立即啟動(dong)藥物治(zhi)療(liao)；血壓≥130/80 mmHg且伴臨床合(he)并(bing)癥或(huo)靶器官(guan)損(sun)害或(huo)≥3種危險因(yin)素者亦應啟動(dong)藥物治(zhi)療(liao)。

更(geng)多(duo)的(de)低(di)危(wei)高血(xue)壓患(huan)者，并不需要進行藥物治療，只需要通過生活方式干預的(de)手段(duan)，比(bi)如說運動、控(kong)制飲(yin)食、減重(zhong)增肌(ji)、戒煙戒酒(jiu)等即可。

那么，需要用藥的患(huan)者，究竟占據多大比例呢？

根據(ju)(ju)《2017年ACC/AHA中(zhong)國高血(xue)壓指南的臨床結(jie)果和(he)經濟影響》，血(xue)壓處于130/80 mmHg和(he)140/90 mmHg的患者中(zhong)，需要藥物治(zhi)療的占據(ju)(ju)22.7%。

也(ye)就(jiu)是說，此次診斷標準的(de)變化，可能會新增約5000萬患者的(de)用藥需求。

看起來，這個數(shu)字是(shi)(shi)不是(shi)(shi)也不算太小？但(dan)是(shi)(shi)，還需(xu)要考(kao)慮的一點是(shi)(shi)，目前的高血壓(ya)藥(yao)物價(jia)格并(bing)不高。

2022年7月公布的第七批國(guo)家藥(yao)品集采中選結果(guo)顯示，降壓藥(yao)硝苯地平(ping)緩釋(shi)片(pian)最低中標價為2.1元，按20mg*50片(pian)/瓶的規格計算，每片(pian)僅四分錢。

很顯然，極(ji)低的藥(yao)物(wu)價(jia)格(ge)，導(dao)致(zhi)這一利好能夠給眾多(duo)(duo)仿(fang)制藥(yao)企業帶來多(duo)(duo)少業績增(zeng)量并不好說。

對于創(chuang)(chuang)新藥來說，診(zhen)斷標(biao)準的(de)降低(di)或許會帶來新的(de)增(zeng)長空間。但前提(ti)得是(shi)，真(zhen)正的(de)創(chuang)(chuang)新藥物(wu)，在療效(xiao)或安全(quan)性方(fang)面擁有顯著(zhu)優(you)勢。

畢(bi)竟，在(zai)眾多(duo)仿制(zhi)藥(yao)白菜價的市場突圍，難度可不低(di)。