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2024年，創新藥行業注(zhu)定(ding)風(feng)起云(yun)涌。

過(guo)去幾年(nian)，市場已經誕(dan)生了一批研發(fa)、臨床、商業化能力均極為突出的創新藥企(qi)。這樣(yang)的成績，只是起點。這些選手仍在加速(su)自我迭代，通過(guo)深入管(guan)線布(bu)局，努力跨越更高的門檻。

基于創新藥行(xing)業(ye)發展的客觀規律(lv)，任何一家(jia)企業(ye)的進(jin)化都需要時間。而眼(yan)下，頂層(ceng)對于創新藥行(xing)業(ye)的重視，可能會加速這一過程。

核(he)心原(yuan)因在于(yu)，未(wei)來創新(xin)(xin)藥在入院、支(zhi)付(fu)等環節(jie)，都能夠得(de)(de)到(dao)政策的大力支(zhi)持。這意味著，那(nei)些(xie)真正符合源頭創新(xin)(xin)條(tiao)件(jian)，滿(man)足臨床需(xu)求的創新(xin)(xin)藥物(wu)，將在變(bian)現“速度”和“力度”方面得(de)(de)到(dao)加持。

這(zhe)也意(yi)味著，這(zhe)些創(chuang)(chuang)新藥企能夠加(jia)速現金流的創(chuang)(chuang)造，加(jia)速反哺創(chuang)(chuang)新，構筑更深厚的護城河。

一場新的變局，正在發(fa)生。

/ 01 /

改變游戲規則

創新(xin)藥(yao)正迎來(lai)新(xin)的發(fa)展周(zhou)期(qi)。

盡管(guan)日前廣為流傳的《關于全鏈條(tiao)支持(chi)創新藥發展實施方案(an)的征求(qiu)意見稿》(以下簡稱(cheng)“《意見稿》”)，后續將(jiang)會如(ru)何(he)尚不得而知。

但是，自去年(nian)以來，頂層(ceng)其實(shi)已經在多個(ge)環(huan)節，提到了支持提振創(chuang)新(xin)(xin)藥(yao)發(fa)展的觀點。例如，今(jin)年(nian)的政府報告，首(shou)次出現了“創(chuang)新(xin)(xin)藥(yao)”的相關(guan)表述(shu)。

在如此高規格的(de)文件中，“創新(xin)藥(yao)”的(de)出現，顯然是一個極為(wei)積極的(de)信(xin)號：創新(xin)藥(yao)行業(ye)(ye)正得到空前(qian)重視。而作(zuo)為(wei)新(xin)質生(sheng)產力(li)的(de)重要組成部分，接下來幾年，創新(xin)藥(yao)行業(ye)(ye)有(you)望看到更多(duo)政策層面的(de)支持(chi)逐漸落地。

基于《意(yi)見稿》，我們也能窺見未(wei)來政策端的(de)走向(xiang)。監(jian)管(guan)層(ceng)大概率(lv)將會(hui)在(zai)“研發”和(he)“商(shang)業化”兩(liang)個環節，支持真正(zheng)具(ju)備源頭創新(xin)能力企(qi)業的(de)發展。

基于這一(yi)邏輯，最(zui)為受益的(de)，將會是(shi)已經有(you)重磅管線(xian)進入商業化階(jie)段，且構建(jian)了極(ji)具(ju)深度和廣度管線(xian)的(de)創新藥企。

因為對于這類企業來(lai)說(shuo)，它們將進入“成長雙(shuang)輪”加(jia)速(su)的階段：“商(shang)業化(hua)加(jia)速(su)-反哺創新-商(shang)業化(hua)再提速(su)-創新再加(jia)速(su)”的階段。

目前來看，部分企(qi)業(ye)也正(zheng)在沿著這一軌(gui)跡向前。

以諾(nuo)誠(cheng)健華(hua)為(wei)(wei)例(li)，在核心商(shang)業化產品帶動下，2023年(nian)公司交出一份令(ling)市場滿意的(de)答卷(juan)。核心在于諾(nuo)誠(cheng)健華(hua)的(de)增長(chang)(chang)，沒有(you)以“增虧”作為(wei)(wei)代(dai)價(jia)，2023年(nian)其營收7.4億(yi)元(yuan)，同比(bi)增長(chang)(chang)18.1%;毛利6.1億(yi)元(yuan)，同比(bi)增長(chang)(chang)27.8%;虧損(sun)6.5億(yi)元(yuan)，同比(bi)收窄27.8%。

對于(yu)一家(jia)創新(xin)藥企來說(shuo)，當(dang)商業化渠(qu)道建設相對穩(wen)定，費用得到控制(zhi)，進而投(tou)入(ru)(ru)產出(chu)(chu)比將不(bu)斷提升(sheng)。顯然，諾誠健華已(yi)進入(ru)(ru)投(tou)入(ru)(ru)產出(chu)(chu)比提升(sheng)的階段。

“投入產出比(bi)”，是(shi)一(yi)家公(gong)司(si)戰略落地能力的(de)體(ti)現，更是(shi)管理層執行(xing)力的(de)體(ti)現。而在強勁現金(jin)流的(de)支撐(cheng)下(xia)，諾誠健華更是(shi)已經(jing)論(lun)證(zheng)其(qi)研發(fa)、臨(lin)(lin)床、商業化閉環的(de)徹底(di)打通。接(jie)下(xia)來，隨著在中(zhong)美遞交(jiao)多項新藥(yao)上市，以及多項關鍵性臨(lin)(lin)床的(de)完(wan)成(cheng)，將是(shi)公(gong)司(si)持續收獲(huo)的(de)季節，業績(ji)的(de)增(zeng)速也會持續加快。

并且，由(you)于(yu)融資(zi)時機和節(jie)奏(zou)把握相對較好，因此(ci)諾誠健(jian)華擁有足夠的彈藥(82.2億(yi)元(yuan))保(bao)證核心業務的持續推進(jin)。

接(jie)下來，在政策的推動下，諾誠健華的創新2.0時代布(bu)局，開始提(ti)速。

/ 02 /

自免王者加速誕生

在諾(nuo)誠健(jian)華的(de)創新2.0時代(dai)語(yu)境中，自身免疫領域是極為重要的(de)一塊版圖。目前，諾(nuo)誠健(jian)華已經形成了“B細胞+T細胞”的(de)核心布局。

圖片

總的來(lai)說，要全面(mian)理解諾(nuo)誠健華的自(zi)免布(bu)局，可以立足“全、新、高、快”這四大(da)維(wei)度。

所(suo)謂“全”，指的(de)是全面(mian)的(de)覆(fu)蓋。

自(zi)(zi)身免疫(yi)疾病(bing)的(de)發病(bing)機(ji)制較為(wei)復雜，免疫(yi)系統相(xiang)關(guan)通路(lu)之間相(xiang)互影響，如何選擇合適的(de)靶點非常(chang)關(guan)鍵。當(dang)前，諾誠健華在自(zi)(zi)免的(de)布局，從B細(xi)胞(bao)、T細(xi)胞(bao)通路(lu)出發，能夠(gou)完成(cheng)對常(chang)見大適應癥(zheng)的(de)廣泛覆蓋(gai)。

其中，BTK抑制劑奧布(bu)替(ti)尼針(zhen)對B細(xi)胞通路，囊括B細(xi)胞異常誘(you)發(fa)的(de)多(duo)種自(zi)免(mian)疾病，包括系統(tong)性紅(hong)斑狼瘡(chuang)(SLE)、類風(feng)濕(shi)性關節炎(RA)、多(duo)發(fa)性硬化(MS)等。

而TYK2抑制劑(ji)則是與T細胞通路相關，是促炎(yan)(yan)信(xin)號(hao)傳(chuan)導的重要介質。當前，TYK2抑制劑(ji)主流研(yan)究方向，是治(zhi)療炎(yan)(yan)癥(zheng)性疾病(bing)(bing)(bing)，如特(te)應(ying)性皮炎(yan)(yan)、銀屑病(bing)(bing)(bing)、銀屑病(bing)(bing)(bing)關節炎(yan)(yan)、化膿性汗腺炎(yan)(yan)、炎(yan)(yan)癥(zheng)性腸病(bing)(bing)(bing)、皮肌炎(yan)(yan)和紅斑狼瘡等。

基于公(gong)司突出(chu)的研發實力，以及(ji)對疾病的深度理解，公(gong)司還在(zai)開發諸(zhu)多更具(ju)(ju)針對性的分(fen)子。諾誠健華在(zai)此次年報中公(gong)布了一款口服IL-17A拮抗劑ICP-923.作為一款自免領域新藥，靶(ba)向IL-17A 的口服小分(fen)子藥物對患者更便利，具(ju)(ju)備替(ti)代IL-17A單抗的潛力。

而所(suo)謂(wei)“新”，指的是(shi)不管是(shi)BTK抑(yi)(yi)制劑還是(shi)TYK2抑(yi)(yi)制劑，都是(shi)自免領域的新貴。

截至(zhi)目前，自免領域(yu)尚未有(you)BTK抑制劑成功獲批(pi)(pi)(pi);TYK2抑制劑也只有(you)百時美施(shi)貴(gui)寶的(de)deucravacitinib獲批(pi)(pi)(pi)上市，獲批(pi)(pi)(pi)的(de)是(shi)銀屑病適(shi)應(ying)(ying)癥，還沒(mei)有(you)TYK2靶點獲批(pi)(pi)(pi)特應(ying)(ying)性皮炎。

在自(zi)免領域，向來是長(chang)江后(hou)浪(lang)推前浪(lang)。新機(ji)制的(de)自(zi)免藥物(wu)，通常(chang)在療效和安全(quan)性方面擁有(you)更多看點，其臨床價值和市場價值自(zi)然(ran)也更值得(de)期待(dai)。

市場對(dui)TYK2抑(yi)制劑的追捧(peng)，充分體現了這一(yi)點。2022年底，武田便(bian)以高達(da)40億(yi)美金首付款(kuan)、總(zong)價60億(yi)美金的價格，引進(jin)了Nibmbus 的TYK-2變構抑(yi)制劑TAK-279.而在(zai)不久前，海外biotech Alumis在(zai)寒冬中(zhong)，逆(ni)勢融資2.59億(yi)美元，核(he)心(xin)原因便(bian)在(zai)于，其(qi)在(zai)TYK2靶點上具備挑(tiao)戰(zhan)BMS和武田的潛力。而這也是(shi)諾誠健華的看點所在(zai)。

在分(fen)子方面(mian)，諾(nuo)誠健華具有選擇性“高”的潛在優勢。

諾誠健華的(de)創新(xin)藥(yao)研發(fa)(fa)團隊不(bu)斷探索更優(you)秀(xiu)(xiu)的(de)藥(yao)物(wu)(wu)(wu)發(fa)(fa)現技術(shu)，在靶點發(fa)(fa)現、化合物(wu)(wu)(wu)篩選、候(hou)選藥(yao)物(wu)(wu)(wu)的(de)選定等(deng)方面具有卓(zhuo)越的(de)創新(xin)成果，驅動開發(fa)(fa)出(chu)選擇(ze)性高(gao)、安全性好的(de)優(you)秀(xiu)(xiu)藥(yao)物(wu)(wu)(wu)分子。

奧(ao)布替尼相比于其他同類分子，具備選擇性更高、安全性更優的特點(dian)。

ICP-332也是一款(kuan)高效的選擇性(xing)TYK-2抑制劑，對(dui)JAK2的選擇性(xing)約為(wei)400倍，具有(you)同類更優的安全性(xing)優勢。

諾誠健華的進度還足夠“快”。

在TYK2抑(yi)制劑(ji)領域(yu)，諾誠健華(hua)不僅國內(nei)領先，并且在全球也位(wei)居前列。例如，ICP-332是全球在特應性(xing)皮炎領域(yu)進(jin)展快速的TYK2抑(yi)制劑(ji)。

去年(nian)12月(yue)份，諾誠健華宣布ICP-332 治(zhi)療(liao)中重度特應性皮炎(AD)II期研究達到主要(yao)終點(dian)，在(zai)接受治(zhi)療(liao)4周(zhou)的(de)患者中表現出卓越的(de)療(liao)效和安全性，EASI評分(fen)(fen)較基線變化(hua)百(bai)分(fen)(fen)比在(zai)每天一次80mg/120mg時分(fen)(fen)別(bie)達到78.2%/72.5%(p<0.0001)。

對比國內首(shou)個獲批的(de)JAK抑(yi)制劑(ji)來看(kan)，烏帕替(ti)尼在Measure Up 1和Measure Up 2兩項III期臨床試驗中，15mg劑(ji)量(liang)組(zu)(zu)在16周(zhou)治療(liao)的(de)EASI 75相比安慰劑(ji)提升分別(bie)為(wei)53.3%/46.8 %。而ICP-332兩個劑(ji)量(liang)組(zu)(zu)相比安慰劑(ji)分別(bie)提升56%/56%，顯示出良(liang)好(hao)的(de)治療(liao)效果(guo)和安全性，具有(you)潛在優勢。

優異的(de)(de)數據(ju)支(zhi)(zhi)撐ICP-332加快臨(lin)床進展，預計2024年在國內(nei)啟動(dong)治療AD的(de)(de)III期(qi)臨(lin)床，并在美國啟動(dong)臨(lin)床試驗，以及針對(dui)第二個(ge)適應癥白癜風(feng)的(de)(de)II期(qi)試驗。ICP-332作為極具競爭力的(de)(de)分子，后續在政策(ce)的(de)(de)支(zhi)(zhi)持下(xia)，有望加速上市(shi)進程(cheng)。

ICP-488治療銀屑(xie)病預計(ji)今年(nian)上半年(nian)完成II期患(huan)者入組，年(nian)底有望(wang)數據讀出。

這意味著(zhu)，一(yi)方(fang)面諾誠(cheng)健(jian)華(hua)有望基于(yu)先發(fa)優勢，在這些領域完成(cheng)卡位(wei);另一(yi)方(fang)面，重磅(bang)管線的(de)商業(ye)化(hua)進度提前(qian)，加(jia)速其后續自(zi)(zi)免布局的(de)推進。在這一(yi)邏輯下，諾誠(cheng)健(jian)華(hua)有望加(jia)速成(cheng)為“自(zi)(zi)免王者”。

/ 03 /

血液瘤霸主開始飛躍

在政策紅利下，諾誠健(jian)華的明牌是(shi)“血(xue)液瘤(liu)霸主開(kai)始(shi)飛躍”。

在(zai)(zai)血液(ye)瘤(liu)領域，諾誠健華(hua)同樣構筑了豐富的管(guan)線，除(chu)了已經上市的奧(ao)布替尼，還包(bao)括BCL2抑制劑ICP-248在(zai)(zai)內的諸(zhu)多管(guan)線。

就進展來看，后續(xu)諾誠健華將進入(ru)密集收獲期。奧布替尼(ni)今年(nian)預計有三項新(xin)藥(yao)上市(shi)申請(NDA)，在(zai)美國提(ti)(ti)交r/r MCL，在(zai)中國提(ti)(ti)交一(yi)線CLL/SLL，在(zai)新(xin)加(jia)坡提(ti)(ti)交r/r MZL。在(zai)血(xue)液瘤領域，公司還有一(yi)項NDA要在(zai)2024年(nian)遞交。坦(tan)昔妥單抗(kang)(Tafasitamab)聯(lian)合(he)來那(nei)度(du)胺治療復(fu)發/難治性彌漫性大(da)B細胞淋巴瘤(r/r DLBCL)的注冊臨床(chuang)試(shi)驗已完成患者入(ru)組，預計2024年(nian)第二季度(du)遞交BLA上市(shi)申請，2025年(nian)實現上市(shi)。

這體現了諾誠健華在血液(ye)瘤(liu)領域基本盤的穩固，不管是奧(ao)布替尼還是BCL2抑制劑，都是血液(ye)瘤(liu)領域當之無愧(kui)的“王炸”藥物。

當然(ran)，要想成(cheng)為血液瘤霸主，不僅要重磅管線，另(ling)外需(xu)要布局(ju)全面(mian)，也越表明公司具備更(geng)多拓寬邊(bian)界的可能，從而覆蓋更(geng)多患者群體。

此(ci)外(wai)，鑒于奧布替尼卓越的(de)有(you)(you)效性和安(an)全性，公司血液瘤管線具有(you)(you)良好的(de)協同效應(ying)。例(li)如，ICP-248與奧布替尼聯(lian)用，顯(xian)示出了“1+1>2”的(de)效果，與奧布替尼聯(lian)合治療顯(xian)示優異的(de)抗腫瘤活性。

基于給患者(zhe)帶來更好治療(liao)選擇的理念，諾誠健華正推動更多聯(lian)合療(liao)法“往(wang)前(qian)走(zou)”。BCL2抑制劑ICP-248聯(lian)合奧布替尼一(yi)線治療(liao)CLL/SLL的臨床(chuang)已獲批臨床(chuang)。

公(gong)(gong)司CD3*CD20雙抗ICP-B02在非霍(huo)奇金(jin)淋巴瘤(NHL)患(huan)者中展(zhan)示了100%的(de)(de)總緩解率(lv)(ORR)。基(ji)于單藥(yao)令人鼓舞的(de)(de)結果，公(gong)(gong)司計劃在更(geng)早線NHL患(huan)者中開展(zhan)ICP-B02聯合(he)其他(ta)免疫化療(liao)的(de)(de)劑量擴展(zhan)研究。目前，公(gong)(gong)司已提交聯合(he)療(liao)法的(de)(de)新(xin)藥(yao)研究申請(IND)。

公司的分子膠ICP-490也可以和現有療法產(chan)生(sheng)協(xie)同作用(yong)，為多發(fa)性骨髓瘤提供新(xin)療法。

不出(chu)意外，隨著多款重磅分子(zi)強強聯(lian)合，諾誠健(jian)華將在(zai)血(xue)液(ye)瘤構筑深厚的護(hu)城河。而政策的有利因素(su)，將會加速這一過程。