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近日，廣州市市場監督管理(li)局發(fa)(fa)布《普通化妝品備案問答（六十二期）》，對備受行(xing)業關注的(de)“止癢(yang)”宣(xuan)稱進行(xing)了權威解讀(du)。而據青眼(yan)此前調查發(fa)(fa)現，各地區對于“止癢(yang)”宣(xuan)稱的(de)評(ping)判標準不一，如廣州地區并(bing)沒(mei)有禁止這一宣(xuan)稱，而華東部分地區卻(que)禁止了該宣(xuan)稱。

事實上，上述現象(xiang)并非個例。長(chang)期以來(lai)，因地區差(cha)異所(suo)導致的普通化(hua)妝品備案(an)標準(zhun)、尺度、理解不(bu)一致，成為(wei)諸(zhu)多(duo)化(hua)妝品企(qi)業備案(an)時難以逾越(yue)的“無形之墻”。不(bu)過(guo)，由地域(yu)藩(fan)籬帶來(lai)的審評差(cha)異正(zheng)在被(bei)悄然打破。

青眼注意到，前不久，長(chang)三(san)角(jiao)化(hua)妝品(pin)(pin)備案(an)標(biao)準(zhun)(zhun)一體(ti)化(hua)研究首次啟動，并(bing)由上(shang)海、浙江、江蘇、安(an)徽、江西五地攜手探索長(chang)三(san)角(jiao)化(hua)妝品(pin)(pin)監(jian)管共(gong)治模(mo)式，此舉意味著作為(wei)中國化(hua)妝品(pin)(pin)產業重鎮，長(chang)三(san)角(jiao)打響區(qu)域化(hua)妝品(pin)(pin)備案(an)標(biao)準(zhun)(zhun)統(tong)一的第(di)一槍。

“具有(you)標志性(xing)意義！”“體現華東地(di)區管理者(zhe)正(zheng)在積(ji)極打破(po)地(di)區的(de)審評差異”“希(xi)望(wang)能推動全(quan)國(guo)備案標準(zhun)的(de)一(yi)致化”，多位資深業(ye)內人士(shi)對青眼興奮(fen)地(di)表示。

那么，“長三(san)角化妝品備案標(biao)準(zhun)(zhun)一(yi)體化”背后到底(di)體現出怎樣的(de)政策信號？“化妝品全國備案標(biao)準(zhun)(zhun)統一(yi)”又(you)是否(fou)切實可(ke)行？

“認識統一、標準一致”

極具示范作用

2021年(nian)5月，《化妝品(pin)注冊備案(an)(an)管理辦法》正式實(shi)施，明(ming)確備案(an)(an)人在普(pu)通(tong)化妝品(pin)上市或進口前，按照國家(jia)藥監局要求通(tong)過信息服務(wu)平(ping)臺(tai)提交備案(an)(an)資料后即完成備案(an)(an)，上市前不(bu)再設置(zhi)任何審查環(huan)節。

不(bu)過，普通化(hua)妝(zhuang)品完成備(bei)案(an)(an)并不(bu)意(yi)味著就可以“安全落地(di)”，備(bei)案(an)(an)后還將面臨資料技術核(he)查(cha)，而由于目前尚未(wei)針對新備(bei)案(an)(an)平(ping)臺的(de)備(bei)案(an)(an)審查(cha)要點或(huo)權威指(zhi)南文件，使得(de)各個地(di)區(qu)藥監部門對如何審查(cha)國產(chan)普通化(hua)妝(zhuang)品備(bei)案(an)(an)資料、審查(cha)尺度的(de)把握等存在不(bu)同理(li)解。

面(mian)對(dui)這一現狀，自新(xin)規頒布(bu)以來，各地也在積極(ji)通(tong)過發布(bu)文件、指導(dao)等措(cuo)施，以統一省(sheng)、市(shi)內的審評尺度(du)，提(ti)升備案資料審查效率和質量。例如，廣(guang)東(dong)省(sheng)藥(yao)監(jian)局在2022年(nian)印發《廣(guang)東(dong)省(sheng)國產普通(tong)化(hua)妝品備案資料核(he)查要點（2022年(nian)版(ban)）》，近日上海市(shi)市(shi)場(chang)監(jian)管局也發布(bu)了首部《普通(tong)化(hua)妝品備案資料要求(qiu)》地方標(biao)準。

然而，各(ge)省(sheng)級藥監(jian)部門存在(zai)的備案標(biao)準、尺度、理解不(bu)一致問題，卻仍未被得(de)到有效解決，青眼曾(ceng)對(dui)此現象(xiang)進行(xing)了多次報(bao)道，如針對(dui)各(ge)地對(dui)“舒(shu)(shu)敏”“無硅(gui)(gui)油”宣(xuan)稱(cheng)審評標(biao)準不(bu)一現象(xiang)的《“舒(shu)(shu)敏”“無硅(gui)(gui)油”不(bu)能用(yong)？行(xing)業急盼化(hua)妝品備案標(biao)準統一》，以(yi)及近期(qi)的《化(hua)妝品宣(xuan)稱(cheng)止癢？海飛絲“贏了”》。

青(qing)眼跟(gen)蹤調查發(fa)現，當(dang)下，上述(shu)現象或有望被(bei)跨地(di)區合作(zuo)的形式(shi)打破。去年10月，重慶市藥監局、四川(chuan)省藥監局聯合印發(fa)《川(chuan)渝兩地(di)普(pu)通化妝品備案技(ji)(ji)術(shu)核查要點（2023年版）》，宣布統一兩地(di)普(pu)通化妝品備案技(ji)(ji)術(shu)核查標準(zhun)。

就在近(jin)日，在長(chang)三角區域化(hua)妝品(pin)監管協作第二(er)次聯席(xi)會議(yi)上(shang)，浙(zhe)江省也宣布(bu)在今年首次開展“長(chang)江三角洲區域化(hua)妝品(pin)備(bei)(bei)案標(biao)(biao)準一體化(hua)”課(ke)題(ti)研究，探索構建(jian)理念升(sheng)級、認識統(tong)一、標(biao)(biao)準一致的長(chang)三角化(hua)妝品(pin)監管格(ge)局，標(biao)(biao)志(zhi)著長(chang)三角正(zheng)式邁入探索備(bei)(bei)案標(biao)(biao)準統(tong)一的隊伍。

▍長三角區域化妝(zhuang)品監管協作第二次(ci)聯(lian)席會(hui)議 資料圖

“前期(qi)我們已經通過(guo)企業面(mian)對面(mian)、問卷(juan)調查、專題(ti)研討等多種(zhong)形式，梳(shu)理了長(chang)三角區域內國(guo)產普(pu)通化妝品備案尺度差異與疑(yi)難問題(ti)，為長(chang)三角國(guo)產普(pu)通化妝品備案標(biao)準與備案工(gong)作指(zhi)引建(jian)立(li)做好基(ji)礎性工(gong)作。”浙江省藥監(jian)局(ju)副局(ju)長(chang)王嘉薇在會上表(biao)示。

值得一提的是，會上浙(zhe)滬蘇皖(wan)贛“四(si)省一市”藥監部門還圍繞“兒童(tong)指(zhi)甲油(you)”、標(biao)簽標(biao)注“醫院研判”、“產品銷售包裝的標(biao)簽圖(tu)片”等(deng)化妝品備案常(chang)見(jian)疑難問題進行交流研討。

▍長三角(jiao)區(qu)域化妝品監管協作第二次聯席會(hui)議 截自(zi)浙江經視頻道

作為(wei)中(zhong)國(guo)(guo)(guo)化(hua)(hua)妝品市場的重(zhong)要一極(ji)(ji)，長(chang)三(san)角化(hua)(hua)妝品產業(ye)發展迅速(su)，上(shang)海進口(kou)普(pu)通化(hua)(hua)妝品備(bei)案(an)數長(chang)期以來(lai)位(wei)列全(quan)國(guo)(guo)(guo)第一，進口(kou)化(hua)(hua)妝品產品數、貨值均占全(quan)國(guo)(guo)(guo)近(jin)60%，而浙江省去年化(hua)(hua)妝品備(bei)案(an)數則位(wei)居(ju)全(quan)國(guo)(guo)(guo)第二(er)。因此，此次長(chang)三(san)角普(pu)通化(hua)(hua)妝品備(bei)案(an)標準統一的探(tan)索，無(wu)疑將對國(guo)(guo)(guo)內(nei)備(bei)案(an)標準跨地(di)區統一有著極(ji)(ji)強的示(shi)范與帶頭作用。

有望實現全國備案標準統一？

對于(yu)長三角化(hua)妝品(pin)備案標準一(yi)體化(hua)的(de)(de)探索，青(qing)眼采訪了近(jin)十位資(zi)深(shen)業內人士，大多表示(shi)該舉措(cuo)頗具引領(ling)意(yi)義，標志著(zhu)省級藥監部門已經意(yi)識到(dao)并開始(shi)主(zhu)動打破各地化(hua)妝品(pin)審評標準不一(yi)的(de)(de)現象。

廣(guang)東柏亞(ya)化妝品有限(xian)公司研發總(zong)監(jian)施(shi)昌(chang)松對(dui)青(qing)眼表示，“長三角的(de)探(tan)索(suo)極具指(zhi)引意義，一方(fang)面能夠減少由審評尺度(du)不(bu)同帶來(lai)的(de)各地(di)區不(bu)平等現象；另一方(fang)面，各地(di)化妝品審核人員(yuan)認知與專(zhuan)業度(du)有所(suo)不(bu)同的(de)現狀，終(zhong)于(yu)被地(di)方(fang)監(jian)管部門‘捅開’，最終(zhong)或有可能推(tui)動(dong)全國性統一標(biao)準的(de)形成(cheng)”。

一位長三角知名化妝(zhuang)品企(qi)業(ye)工程(cheng)師王某同樣(yang)表示，化妝(zhuang)品備案(an)標準統(tong)一具有(you)(you)多重意義(yi)，“備案(an)標準的統(tong)一化，首先有(you)(you)助于化妝(zhuang)品企(qi)業(ye)在同一維度下進行(xing)良性的競爭，之前有(you)(you)些(xie)(xie)宣(xuan)傳用(yong)語每個地方(fang)把握尺度不一，造成品牌在宣(xuan)傳方(fang)面會(hui)有(you)(you)一些(xie)(xie)差異的對待。”

“其次，統一(yi)的(de)標準讓企業在產(chan)品備案中會更加(jia)省時省力，按照統一(yi)的(de)流程化(hua)操作(zuo)，從而有(you)更多的(de)精(jing)力放在產(chan)品質量本身上；同時標準的(de)統一(yi)也有(you)利于(yu)行(xing)業的(de)監管，從而進(jin)一(yi)步保障(zhang)行(xing)業規(gui)范化(hua)的(de)發展。”王(wang)某(mou)進(jin)一(yi)步補充(chong)道(dao)。

而對于此次長三角(jiao)化妝品的探索是否能(neng)夠(gou)推動全(quan)國(guo)備案標準統(tong)一，不少業內人士則持(chi)謹慎樂觀態度(du)。

“這是(shi)好(hao)事。”杭州(zhou)睿(rui)研前(qian)瞻生物科技(ji)創(chuang)始人蔣麗剛(gang)表示，“長三(san)角(jiao)化(hua)(hua)妝(zhuang)品備案標準一體(ti)化(hua)(hua)研究(jiu)啟動，其(qi)實是(shi)對于實操層面的(de)備案細節進行(xing)探討，給行(xing)業或主管(guan)部門一些(xie)建(jian)議。但從藥(yao)監(jian)(jian)目(mu)前(qian)出具的(de)文(wen)件看(kan)，藥(yao)監(jian)(jian)本(ben)身對備案具體(ti)要求還處于探索階段，很(hen)多(duo)要求還在(zai)不斷(duan)出文(wen)件進行(xing)細化(hua)(hua)。”

另有(you)多位業內人(ren)士對青眼表示，全國(guo)(guo)備案標準統一或存在較大(da)難度，一方(fang)面中國(guo)(guo)文字博大(da)精深(shen)，語境(jing)的不同能夠帶來(lai)極為(wei)豐富的含(han)義(yi)，難以對其進行(xing)統一；另一方(fang)面，當前化妝品(pin)審評(ping)已有(you)相關國(guo)(guo)家標準，但(dan)審評(ping)人(ren)員的觀點與(yu)理(li)解仍可能因(yin)(yin)(yin)時因(yin)(yin)(yin)地發生變化，人(ren)為(wei)的因(yin)(yin)(yin)素難以完全消除，因(yin)(yin)(yin)此很難確(que)保實現統一。

化妝品違禁詞網(wang)創始(shi)人李錦聰則在接受(shou)青眼采(cai)訪時(shi)表示，“從非特網(wang)上備案至(zhi)今(jin)已經(jing)10年，這幾年的法(fa)規體系已經(jing)很完善，個別地區審評尺(chi)度不一致這是能(neng)理解(jie)的，正如(ru)近日的‘止癢’宣(xuan)稱(cheng)，很難統(tong)一。”

不(bu)過，李錦聰也肯(ken)定了(le)長(chang)三角地(di)區的(de)此次探索，“由沿海地(di)區帶動(dong)內(nei)陸(lu)地(di)區，從而統一是(shi)可(ke)以的(de)”。

國(guo)家藥監(jian)局(ju)化妝品(pin)風(feng)險評估(gu)重點實驗室學術委員(yuan)會委員(yuan)郭清泉則(ze)向青眼表示，“國(guo)家監(jian)管部(bu)門已經注意到各地審評尺度(du)不一(yi)的問(wen)題，并由國(guo)家藥監(jian)局(ju)、中檢(jian)院加(jia)強指導，他們內部(bu)每個(ge)月都(dou)有相關(guan)的工作，進行相互通報文件以借鑒(jian)學習，相信未來(lai)備案尺度(du)不統一(yi)的問(wen)題會越來(lai)越少。”

在郭清泉看(kan)(kan)來，由(you)于審評工作始(shi)終由(you)人來進行，而人的觀點與(yu)看(kan)(kan)法是動態變化的，所以備(bei)(bei)(bei)案尺度不統(tong)一的問題或難以完全(quan)消(xiao)除，而實行真(zhen)正意義上的告知性(xing)備(bei)(bei)(bei)案制度，國家監管部門不進行備(bei)(bei)(bei)案審核(he)，由(you)備(bei)(bei)(bei)案人完全(quan)承擔備(bei)(bei)(bei)案主體責任，或是值(zhi)得發展(zhan)的方(fang)向。

企業備案能力提升或尤為緊迫

對于全國化妝品(pin)備案(an)標準統(tong)一的(de)討論，有(you)資深業內人士表示，這反映了當前我(wo)國化妝品(pin)標準化建設(she)跟不上產業快速發展需求的(de)現狀。也有(you)觀點(dian)認為，當前最為迫切(qie)的(de)，或是企業備案(an)能力的(de)提升(sheng)。

在(zai)李錦聰看來，“最(zui)重要(yao)的指標是，到底企業能自(zi)主完成備(bei)案(an)的比(bi)例(li)有多少，大部分的中小企業備(bei)案(an)相關(guan)事(shi)情(qing)都交給了(le)第三方中介完成，因(yin)為企業掌(zhang)舵(duo)者認為第三方中介更有性(xing)價比(bi)。”

“當前，廣東的部分地(di)區備案(an)都是(shi)委托第三方(fang)機構審核(he)。而如果企業(ye)的質量、法(fa)(fa)(fa)規、技術人員都不(bu)去了解學(xue)習法(fa)(fa)(fa)規，過度依賴(lai)第三方(fang)中介，則無(wu)法(fa)(fa)(fa)掌(zhang)控產品的合(he)規合(he)法(fa)(fa)(fa)性，無(wu)疑會給企業(ye)埋很多(duo)雷(lei)。”李(li)錦聰進一(yi)步表示。

企(qi)業(ye)(ye)備(bei)案能力的欠缺，或反映在當前監(jian)(jian)(jian)(jian)管(guan)制度下，企(qi)業(ye)(ye)的主(zhu)(zhu)體作用仍未得到完(wan)全(quan)發(fa)揮。在國家(jia)藥監(jian)(jian)(jian)(jian)局主(zhu)(zhu)管(guan)期刊(kan)《中國食品(pin)(pin)(pin)藥品(pin)(pin)(pin)監(jian)(jian)(jian)(jian)管(guan)雜(za)志》刊(kan)登《國外化妝品(pin)(pin)(pin)監(jian)(jian)(jian)(jian)督檢(jian)查制度研(yan)究(jiu)及對(dui)我(wo)(wo)國的啟示》一文(wen)中，作者通(tong)過調(diao)研(yan)美(mei)國、歐盟(meng)、日本等國家(jia)和地區化妝品(pin)(pin)(pin)監(jian)(jian)(jian)(jian)管(guan)法(fa)律法(fa)規(gui)體系發(fa)現，目前我(wo)(wo)國化妝品(pin)(pin)(pin)監(jian)(jian)(jian)(jian)管(guan)以政府監(jian)(jian)(jian)(jian)管(guan)為主(zhu)(zhu)導(dao)，重(zhong)心放在化妝品(pin)(pin)(pin)許可、抽(chou)樣檢(jian)驗、日常監(jian)(jian)(jian)(jian)督等，企(qi)業(ye)(ye)在發(fa)揮主(zhu)(zhu)體作用方面(mian)遠遠不(bu)夠，表現在企(qi)業(ye)(ye)對(dui)化妝品(pin)(pin)(pin)質量安全(quan)管(guan)理(li)的主(zhu)(zhu)觀能動性(xing)明顯不(bu)足，在提升質量管(guan)理(li)意識、手段(duan)和技術方面(mian)動力不(bu)足。

另有觀(guan)點認為(wei)，全國(guo)各地化妝(zhuang)品備(bei)案尺度不統(tong)一的背(bei)后，則反映我國(guo)標(biao)(biao)準體系缺乏頂層設(she)計(ji)和系統(tong)規劃、標(biao)(biao)準跟不上產業(ye)快(kuai)速(su)發展需求、標(biao)(biao)準制定未充分(fen)吸收社(she)會力(li)量等問題。

在《關于構建我國化妝品(pin)標準(zhun)體系的(de)探(tan)討》一(yi)文中，廣東省藥品(pin)檢(jian)驗(yan)所主任藥師肖樹雄作為第一(yi)作者，提及目前我國化妝品(pin)標準(zhun)體系尚缺乏符合消費發展和產業發展趨勢的(de)更高(gao)層(ceng)次的(de)頂層(ceng)設計和系統規劃，未(wei)能形成科學、合理、規范、有效的(de)標準(zhun)體系。

文章還指出，《“十四五”國家(jia)(jia)藥品安(an)全(quan)及(ji)促進高質量發展規(gui)劃》提出整(zheng)合現行化(hua)(hua)(hua)妝(zhuang)(zhuang)品國家(jia)(jia)標準和技(ji)術(shu)規(gui)范，形(xing)成統(tong)一的化(hua)(hua)(hua)妝(zhuang)(zhuang)品國家(jia)(jia)標準體(ti)(ti)系的目標，但進展緩(huan)慢。《化(hua)(hua)(hua)妝(zhuang)(zhuang)品監督管理條例(li)》雖(sui)已頒布實施，也相(xiang)應制定了(le)很多配套(tao)法規(gui)，但部分實施細則和具(ju)體(ti)(ti)操作指南還未制定，建議在國家(jia)(jia)藥監局(ju)化(hua)(hua)(hua)妝(zhuang)(zhuang)品標準化(hua)(hua)(hua)技(ji)術(shu)委員(yuan)會(hui)下設若干類別標準化(hua)(hua)(hua)分組織（如原料(liao)標準分委員(yuan)會(hui)等(deng)），從而建立起與標準體(ti)(ti)系相(xiang)配套(tao)的組織保障系統(tong)。

青眼注意到(dao)，就在上月，國家藥監局(ju)宣布成立化妝(zhuang)品標(biao)準(zhun)化技(ji)術委(wei)員(yuan)(yuan)會，委(wei)員(yuan)(yuan)會下設(she)通用技(ji)術要求(qiu)、原料(liao)和包裝材料(liao)、安全評價、人體安全與功(gong)效評價、產品、檢驗檢測、牙膏通用要求(qiu)、牙膏檢驗檢測等8個(ge)分技(ji)術委(wei)員(yuan)(yuan)會，旨在進一(yi)步做好化妝(zhuang)品標(biao)準(zhun)（含牙膏）制修訂工作，標(biao)志著我國化妝(zhuang)品標(biao)準(zhun)建(jian)設(she)邁出重要一(yi)步。

“通常，從(cong)下而上的(de)(de)規范，還是(shi)有困(kun)難(nan)的(de)(de)，但不妨礙這種探(tan)索(suo)對行業的(de)(de)貢獻，真理越辯越明，希(xi)望能推動全(quan)國備案標準(zhun)的(de)(de)一致(zhi)化(hua)。”正如(ru)蔣麗剛所言，長三(san)角探(tan)索(suo)化(hua)妝品標準(zhun)統一無疑是(shi)積極的(de)(de)信號，全(quan)國各地審評標準(zhun)統一的(de)(de)春風或(huo)已然吹起。