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為(wei)更好地滿(man)足消費者需求，推(tui)動中(zhong)國化(hua)(hua)妝(zhuang)品品牌建設(she)和(he)產業高質量發展(zhan)，國家藥(yao)監(jian)局近(jin)日發出(chu)《關(guan)于開展(zhan)化(hua)(hua)妝(zhuang)品個性化(hua)(hua)服(fu)務試點工(gong)(gong)作的通(tong)知》。本次試點工(gong)(gong)作由國家藥(yao)監(jian)局統一組織，北京、上(shang)海、浙(zhe)江、山東、廣東省（市）藥(yao)監(jian)局具體負責實(shi)施。本次試點自2022年(nian)11月開始，為(wei)期1年(nian)。

以下(xia)為《通知》全文。

北(bei)京、上海(hai)、浙江、山東、廣東省（市）藥品監督(du)管(guan)理局：

為貫徹落實(shi)黨的二十大精(jing)神，進一步深化(hua)“放管服(fu)”改革，促進化(hua)妝品(pin)產業高質量發展，國家藥監局決定(ding)在部分地區開展化(hua)妝品(pin)個性化(hua)服(fu)務試點工作。現就有(you)關事項通(tong)知如下：

一、試點目的

貫徹落實“放管(guan)服”改革要求，結(jie)合各地實際，探索化(hua)妝品(pin)個性化(hua)服務的(de)可(ke)行模式(shi)和(he)有效(xiao)監管(guan)措施(shi)，形成可(ke)復制(zhi)、可(ke)推廣的(de)經驗做法，更好(hao)地滿足(zu)消費者需求，推動中(zhong)國化(hua)妝品(pin)品(pin)牌(pai)建設和(he)產(chan)業高質量發展(zhan)。

二、試點內容

本次試(shi)點自2022年11月(yue)開始，為期1年，重點開展以下工作：

（一）探(tan)索個(ge)性化服務模式。充分(fen)發揮行業的市場主體作用，鼓勵試(shi)點(dian)企業圍(wei)繞彩妝(zhuang)、護(hu)(hu)膚(fu)等普通化妝(zhuang)品，在皮膚(fu)檢測、產品跟蹤、個(ge)性化護(hu)(hu)膚(fu)服務方案等方面進行試(shi)點(dian)。

（二）探索對個(ge)性化服務模式(shi)(shi)(shi)的有效監(jian)管(guan)(guan)措施。鼓(gu)勵各試點省（市）藥監(jian)局在現行的化妝品監(jian)管(guan)(guan)法(fa)規框架下，創新(xin)監(jian)管(guan)(guan)模式(shi)(shi)(shi)，在產品備案、檢測、留樣、銷售管(guan)(guan)理等方(fang)面進行監(jian)管(guan)(guan)方(fang)式(shi)(shi)(shi)的優化。

（三）研究制定個(ge)性化(hua)(hua)服務相關的(de)規(gui)范(fan)性文件。通(tong)過試點，在(zai)符合(he)化(hua)(hua)妝品產品備案、生產監管、風(feng)險監測等相關法(fa)規(gui)要(yao)求下(xia)，進行(xing)合(he)理(li)優化(hua)(hua)，既要(yao)保證化(hua)(hua)妝品的(de)質量安全，又(you)要(yao)滿足消費者用(yong)妝的(de)個(ge)性化(hua)(hua)需求。

三、工作要求

（一(yi)）認(ren)真組(zu)(zu)織評估。本次試(shi)點(dian)工(gong)作(zuo)由國家藥(yao)監(jian)(jian)局(ju)統一(yi)組(zu)(zu)織，北京、上海、浙江、山東(dong)、廣東(dong)省（市(shi)(shi)）藥(yao)監(jian)(jian)局(ju)具體負(fu)責實施。各試(shi)點(dian)省（市(shi)(shi)）藥(yao)監(jian)(jian)局(ju)要按照《化(hua)(hua)妝品個性(xing)(xing)化(hua)(hua)服務試(shi)點(dian)工(gong)作(zuo)流(liu)程及(ji)要求(qiu)》，認(ren)真組(zu)(zu)織做好試(shi)點(dian)實施方案(an)(an)(an)的評估工(gong)作(zuo)，可擇優選取1—3家注(zhu)冊人(ren)備案(an)(an)(an)人(ren)作(zuo)為個性(xing)(xing)化(hua)(hua)服務試(shi)點(dian)企業。各試(shi)點(dian)省（市(shi)(shi)）藥(yao)監(jian)(jian)局(ju)應當在2022年12月1日前，將首批試(shi)點(dian)實施方案(an)(an)(an)及(ji)有(you)關材料報國家藥(yao)監(jian)(jian)局(ju)備案(an)(an)(an)。

（二(er)）加(jia)強(qiang)組(zu)織領導(dao)。各試點(dian)省（市）藥監局要高(gao)度重視，加(jia)強(qiang)組(zu)織領導(dao)，按照(zhao)高(gao)標準(zhun)、嚴(yan)要求(qiu)的(de)原則，選取有較強(qiang)生(sheng)產和研發能力、生(sheng)產質量管理體系(xi)完善、信(xin)譽良(liang)好(hao)的(de)化妝品企(qi)業作為試點(dian)企(qi)業。試點(dian)的(de)模(mo)式(shi)要符(fu)合消費(fei)者(zhe)實(shi)際需求(qiu)，具備較高(gao)的(de)社會價(jia)值和推廣(guang)價(jia)值。

（三(san)）強(qiang)化總結(jie)交(jiao)流。各試點省（市(shi)）藥監局要及時研究(jiu)解決試點工作中(zhong)的(de)(de)難點問題，重大事項及時報(bao)告。國家藥監局將定期(qi)組織召開(kai)專題會議，推動各試點省（市(shi)）之(zhi)間的(de)(de)溝通(tong)和交(jiao)流。

附件：化(hua)(hua)妝品個性化(hua)(hua)服務試點工作流(liu)程及(ji)要(yao)求

國家藥(yao)監局綜合司

2022年(nian)11月7日

附(fu)件(jian)

化妝品個性化服務試點工作流程及要求

一、優先考慮符合下(xia)列(lie)要求(qiu)的的化妝(zhuang)品注(zhu)冊人備案人參(can)與(yu)個性化服務(wu)試點工作(zuo)：

（一）規模以(yi)上(shang)企業且(qie)信譽(yu)良好；

（二）有自(zi)主生(sheng)產能力(li)(li)和較強的(de)研發能力(li)(li)；

（三(san)）有(you)完善的生產質量管理(li)體系；

（四）有完善(shan)的產品追(zhui)溯和售后服務能(neng)力；

（五）近3年(nian)在監督抽檢中(zhong)未發(fa)現(xian)不合格產品；

（六(liu)）近3年未受到藥監部(bu)門(men)的行(xing)政處罰。

二(er)、化妝品個性化服務(wu)試點的實(shi)施(shi)方案(an)應(ying)符合下列要求：

（一）試點工作應當不突(tu)破《化妝品監督管理(li)條例(li)》及其配套(tao)部門(men)規章的規定，在國家藥監局事權調整的范(fan)圍(wei)內實施。

（二）試點實(shi)施個性(xing)化(hua)服務的化(hua)妝(zhuang)(zhuang)品(pin)產(chan)品(pin)應(ying)當為普通化(hua)妝(zhuang)(zhuang)品(pin)，不包括特殊化(hua)妝(zhuang)(zhuang)品(pin)、兒童化(hua)妝(zhuang)(zhuang)品(pin)和使用(yong)新(xin)原(yuan)料的化(hua)妝(zhuang)(zhuang)品(pin)；

（三）試點(dian)工作應當(dang)符合公眾消費需(xu)求，具(ju)備社會推廣價值。

三(san)、有意向參(can)與(yu)個性化服務試(shi)點的(de)化妝品注(zhu)冊人備(bei)案(an)人，可以向所在地的(de)省級藥監部門提交試(shi)點實施(shi)方案(an)，試(shi)點實施(shi)方案(an)應當(dang)包括以下內(nei)容：

（一）企業基本情況；

（二(er)）試點模式與實施方式；

（三）試(shi)點模式與實施方(fang)式的合規性分析；

（四）試點(dian)產品(pin)質量安全控制措施；

（五）售后服務保障(zhang)；

（六）試點模式的價值分析；

（七）其(qi)他與試點相關的內(nei)容。

四、省(sheng)級藥監(jian)部門收到(dao)化妝品注冊人備案人提交的試點實(shi)施方(fang)案后，應當及(ji)時組織(zhi)開展以下評估工作：

（一）企業提(ti)出的試(shi)點(dian)實施方案是否符合國家藥監局關于試(shi)點(dian)工(gong)作的要求；

（二）企業(ye)是(shi)否(fou)具備開展(zhan)試(shi)點工作(zuo)的條(tiao)件；

（三）企業提出的試(shi)點實(shi)施(shi)方案中個性(xing)(xing)化服務(wu)的產(chan)品是否具有法(fa)規符合性(xing)(xing)、可(ke)(ke)操作性(xing)(xing)和質量可(ke)(ke)控性(xing)(xing)。

五、經省(sheng)級藥監部(bu)門(men)組織評(ping)估同意并(bing)報國家(jia)藥監局備(bei)案后(hou)(hou)，試點企業(ye)可(ke)以按(an)照評(ping)估后(hou)(hou)的實施方案，開展(zhan)個性(xing)化服(fu)務試點工作(zuo)。

六、國(guo)家藥監局加強對試(shi)點工(gong)作(zuo)的(de)指導，發現(xian)存在問題的(de)，將(jiang)要(yao)求(qiu)省級(ji)藥監部門及時調整(zheng)或糾(jiu)正，未按(an)要(yao)求(qiu)整(zheng)改的(de)將(jiang)被暫停試(shi)點工(gong)作(zuo)。