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猶如雨后春筍，中國創新藥企正以一日千里的(de)速(su)度(du)破土(tu)重生。

01

驚喜連連

12月12日，科創板創新藥企百利天(tian)恒一則(ze)重磅公(gong)告(gao)劃破天(tian)際，公(gong)司全資子公(gong)司SystImmune與百時美施貴寶(bao)（下稱“BMS”）就BL-B01D1項(xiang)目達成獨家(jia)許可與合(he)作協議：

BMS將向SystImmune支(zhi)付(fu)(fu)8億美(mei)(mei)元(yuan)(yuan)的首(shou)付(fu)(fu)款，和(he)(he)最(zui)(zui)高可(ke)達5億美(mei)(mei)元(yuan)(yuan)的近期或有付(fu)(fu)款。在達成開發、注冊(ce)和(he)(he)銷(xiao)售里程碑(bei)后，SystImmune將獲得最(zui)(zui)高可(ke)達71億美(mei)(mei)元(yuan)(yuan)的額(e)外付(fu)(fu)款，潛在總交易(yi)額(e)最(zui)(zui)高可(ke)達84億美(mei)(mei)元(yuan)(yuan)。

百利天(tian)恒(heng)一下子破了(le)國(guo)內(nei)創(chuang)新藥(yao)出海的(de)諸多(duo)紀(ji)錄(lu)(lu)(lu)，8億(yi)(yi)美(mei)(mei)金首付款超(chao)越此前由(you)百濟(ji)神州創(chuang)造(zao)的(de)6億(yi)(yi)美(mei)(mei)金首付款記(ji)錄(lu)(lu)(lu)，84億(yi)(yi)美(mei)(mei)元的(de)潛在交易額(e)也反超(chao)康方生物之(zhi)前創(chuang)造(zao)的(de)最高交易總(zong)額(e)50億(yi)(yi)美(mei)(mei)元的(de)記(ji)錄(lu)(lu)(lu)。

百利天恒不是一個(ge)人在戰斗(dou)，中國創新藥出海是一個(ge)群體行為。

11月9日，和(he)黃(huang)醫藥的呋喹替尼(ni)獲得美國食品藥品監管局（FDA）批(pi)準，用于(yu)治療(liao)晚(wan)期結直腸癌，2天(tian)后，呋喹替尼(ni)就在美開出(chu)第(di)一(yi)張處方。

2020年(nian)，結(jie)直腸癌(ai)(ai)(ai)在(zai)所有癌(ai)(ai)(ai)癥中發病率排名全球第三，死(si)亡率排名全球第二，是最常見的癌(ai)(ai)(ai)癥之一。在(zai)呋(fu)喹(kui)替尼之前，美(mei)國已(yi)有十年(nian)沒有針對治療(liao)晚(wan)期結(jie)直腸癌(ai)(ai)(ai)的新藥(yao)物獲(huo)批，呋(fu)喹(kui)替尼此次在(zai)美(mei)上市(shi)后已(yi)成為結(jie)直腸癌(ai)(ai)(ai)三線治療(liao)藥(yao)物的推薦首位。

百濟神州(zhou)三(san)季報顯示，澤布替尼正在海外市(shi)場(chang)高速放(fang)量，第三(san)季度全球銷售(shou)(shou)額達到25.71億元，同比增(zeng)長約(yue)130%，其中在美銷售(shou)(shou)額達19.37億元，相比上年同期增(zeng)長超過一(yi)倍，與(yu)之對應的是阿斯利康阿卡替尼、艾伯維伊布替尼等銷售(shou)(shou)持續下滑(hua)。

還有(you)一批未上市但已取(qu)得(de)重(zhong)大突(tu)破的(de)重(zhong)磅(bang)出海(hai)項(xiang)目。

今年8月，在FDA提高審評門檻的(de)(de)背景(jing)下，亞(ya)盛醫藥獲得美國FDA批準Bcl-2抑(yi)制劑(ji)APG-2575治療經(jing)治CLL/SLL（慢性淋(lin)巴細胞(bao)白血(xue)病/小淋(lin)巴細胞(bao)淋(lin)巴瘤(liu)）患者的(de)(de)全(quan)球注冊III期臨(lin)床研究(jiu)。APG-2575被視為(wei)亞(ya)盛醫藥繼耐(nai)立克？（奧雷巴替(ti)尼）之后打造(zao)的(de)(de)又一款全(quan)球BIC潛力(li)產品，很可(ke)能成(cheng)為(wei)下一個國產創新藥出海(hai)的(de)(de)重(zhong)磅炸彈。

10月，美國FDA批(pi)準(zhun)創(chuang)勝集團TST001一(yi)(yi)線(xian)治療胃(wei)/胃(wei)食(shi)管結合部腺癌開(kai)展全球(qiu)III期關鍵性臨(lin)(lin)床(chuang)試驗。目前創(chuang)勝自研的Osemitamab（TST001）位居CLDN18.2靶點藥物臨(lin)(lin)床(chuang)進度全球(qiu)第二(er)，中(zhong)國第一(yi)(yi)。

CLDN18.2是在(zai)(zai)胃癌治療領域近年來除(chu)HER-2外的(de)另一個明星靶(ba)點，其在(zai)(zai)胃癌、胰腺癌中(zhong)的(de)表達率高達60%以(yi)上(shang)。研究顯示，超過80%的(de)CLDN18.2陽性患者的(de)PD-L1處于低表達水平（CPS<；5），意味(wei)著這部(bu)分患者（包括胃癌患者）可能(neng)無(wu)法(fa)從PD-1/PD-L1療法(fa)中(zhong)獲益，但CLDN18.2靶(ba)點藥(yao)物將滿足(zu)(zu)這部(bu)分未滿足(zu)(zu)的(de)臨床需(xu)求。

一旦CLDN18.2實(shi)現(xian)突(tu)破(po)，全(quan)球胃癌(ai)或胃食管結合部腺癌(ai)患者的治療(liao)模(mo)式將(jiang)得到(dao)(dao)重塑。根據灼識(shi)咨詢(xun)此(ci)前(qian)的預測，到(dao)(dao)2035年，美(mei)國(guo)和中國(guo)的CLDN18.2抑制劑市場規(gui)模(mo)加起(qi)來有望(wang)逼近80億美(mei)元。

作為中(zhong)國“創新(xin)藥一哥(ge)”，恒瑞醫藥也(ye)在快步調(diao)整(zheng)自己的(de)姿勢和策略，過去(qu)追求(qiu)量的(de)覆(fu)蓋，但凡高景氣賽道全部卡(ka)位，現在收縮(suo)提質，聚焦高效率項目(mu)，今(jin)年10月已經有3起海外BD授(shou)權，預計后(hou)期很快會成(cheng)果(guo)出來(lai)。

過去幾年(nian)，醫(yi)保談判降價讓創新(xin)藥國內商業化邏輯和前景遭(zao)受(shou)重創，出(chu)海(hai)被資本(ben)市(shi)場看作破局的唯一解。但由于創新(xin)藥存在(zai)研發時間跨度大，不確(que)定性高，成藥性低等屬性，使得大家對出(chu)海(hai)這條路的可(ke)行(xing)性有很(hen)大懷疑，整個創新(xin)藥行(xing)業并不被看好。

現實越來越表明，這(zhe)條路是可以跑通(tong)的，中國創新(xin)藥企業(ye)完全有能力出海(hai)掠食(shi)，特別是通(tong)過license-out借船出海(hai)。

據(ju)不完全統計，2022年，我國創新藥(yao)License-out交(jiao)易至少發(fa)生了45起，披露(lu)的交(jiao)易總(zong)(zong)金額約275.5億美(mei)元，是2021年的兩倍。2023H1，中國生物科技(ji)License-out交(jiao)易累積達39項(xiang)，總(zong)(zong)金額已(yi)高達174億美(mei)元。

另據投行Stifel報告(gao)，今年(nian)上半年(nian)國內創新藥(yao)(yao)對海外(wai)license-out項目的(de)預付(fu)款(kuan)（流入）是(shi)license-in項目的(de)預付(fu)款(kuan)（流出）34.9倍，相比去年(nian)的(de)2.8倍實現大踏步前(qian)進。在藥(yao)(yao)物許(xu)可交(jiao)易上，2023年(nian)是(shi)中國成為醫藥(yao)(yao)創新凈出口國的(de)第一年(nian)。

海外在(zai)變，國(guo)內(nei)也在(zai)變。

02

萬事俱備

一(yi)個人人皆知(zhi)的(de)事實，中國正在進(jin)入(ru)、并將在以后很長一(yi)段時間內都處于老齡化社(she)會，即便不(bu)參(can)考日(ri)本，我們也知(zhi)道這必然帶來醫藥需求提升。

要想有蛋吃，就必須把雞(ji)養好，否(fou)則“進口蛋”會(hui)很貴的。國(guo)產PD-1上市前，國(guo)內(nei)患者只能(neng)選擇(ze)年(nian)治(zhi)療(liao)(liao)費用22萬(wan)元(yuan)的O藥或者是年(nian)治(zhi)療(liao)(liao)費用32萬(wan)元(yuan)的K藥，而現在恒瑞醫藥、百濟神州、信達生物等企業直接把單抗年(nian)治(zhi)療(liao)(liao)費用壓到了5萬(wan)元(yuan)以下。

給國內(nei)創新藥企業一個(ge)友(you)好寬(kuan)松的環境(jing)勢在(zai)必行，而今年下半年以來有關部門的一系列表態和講話似(si)乎(hu)已經在(zai)傳(chuan)遞類似(si)的信息(xi)。

11月(yue)3日，在“第十五屆中國(guo)(guo)醫藥企(qi)業家科(ke)學家投資家大(da)會”上(shang)，國(guo)(guo)家醫療保障局(ju)醫藥價格和(he)招(zhao)標采購司(si)副(fu)司(si)長翁林(lin)佳發(fa)表演講，其中有這么一段：

在創新藥上市早期(qi)，企業面臨短(duan)期(qi)內通過商業化收益收回(hui)成本的(de)壓力(li)，醫保部門更多地關注(zhu)這(zhe)些藥品的(de)可獲得(de)性，并給予合理的(de)價格回(hui)報(bao)。

12月2日，在(zai)2023首(shou)屆浦(pu)江生(sheng)(sheng)(sheng)物(wu)醫藥源頭(tou)創新論壇上，原藥監局(ju)局(ju)長畢井(jing)泉(quan)發表(biao)致辭，表(biao)示我們要針(zhen)對生(sheng)(sheng)(sheng)物(wu)醫藥高風(feng)險、高投入(ru)、長周(zhou)期的特點，在(zai)研(yan)發、準入(ru)、生(sheng)(sheng)(sheng)產(chan)、使用、支付各(ge)環節給予全鏈條(tiao)的支持(chi)，努力營造(zao)一個(ge)鼓勵源頭(tou)創新的制(zhi)度(du)環境。

相較(jiao)于政策(ce)寬(kuan)松，更值得期待(dai)的是(shi)資金(jin)寬(kuan)松。

證監會11月發文(wen)，將引導(dao)資(zi)金配置(zhi)到戰(zhan)略新(xin)興(xing)產(chan)業等國(guo)家最(zui)需(xu)要(yao)的(de)地方，進(jin)一步(bu)支持企業在原創(chuang)(chuang)性(xing)技(ji)術創(chuang)(chuang)新(xin)、“卡脖子”等關(guan)(guan)鍵技(ji)術領(ling)域開(kai)展(zhan)攻關(guan)(guan)，更好促進(jin)創(chuang)(chuang)新(xin)資(zi)本形成。

哪些領域(yu)最有(you)希望被惠及，芯(xin)片(pian)？泛新能源(yuan)賽(sai)道？高端(duan)裝(zhuang)備和材(cai)料？這(zhe)些都早已得到過(guo)扶(fu)持，相(xiang)比之(zhi)下，同樣(yang)關乎(hu)國計民(min)生(sheng)的醫藥領域(yu)機會(hui)和概率更大一些。

一款(kuan)創(chuang)新藥基本要(yao)(yao)投入十億美(mei)金，時(shi)間跨度長(chang)達十年，最終(zhong)結果還是(shi)未(wei)知(zhi)數，這是(shi)一個智(zhi)力和(he)財(cai)力高(gao)度密集型(xing)的行業，對于短時(shi)間內(nei)迫切(qie)需(xu)要(yao)(yao)提升(sheng)醫療水(shui)平的中國而言，政策(ce)加持顯得尤為重要(yao)(yao)。

二級市場每年都會有(you)一個核心投資主(zhu)題，2019年是(shi)半導體，2020年是(shi)白酒，2021和(he)2022年是(shi)新(xin)能源(yuan)，2023年是(shi)人工(gong)智能。放(fang)眼明年，醫藥是(shi)為數不多還有(you)講故事空間的(de)賽道。

每(mei)一(yi)個(ge)(ge)賽(sai)道的(de)(de)崛起(qi)都會有開路先鋒，百利天恒平地起(qi)高樓(lou)，今年(nian)股*從發行價24.7元飆升(sheng)至153元，不到一(yi)年(nian)時(shi)間(jian)(jian)翻了(le)(le)5倍還(huan)多，創(chuang)始人朱義問(wen)鼎(ding)科創(chuang)板(ban)首富，為(wei)整個(ge)(ge)創(chuang)新藥行業奏響了(le)(le)進擊的(de)(de)先聲。一(yi)旦明年(nian)基本面、政策面、資金面疊加共振，行情(qing)的(de)(de)點(dian)燃也許就(jiu)在一(yi)瞬間(jian)(jian)。

在這個黢黑的(de)資本寒冬，我們仿佛(fo)又看見了一炬明(ming)亮而滾燙的(de)火把。